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胰岛素市场感受速度与激情！甘李药业等内外突

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　4月15日，甘李药业正式宣布，继甘精胰岛素成功完成两项欧美随机、多中心、Ⅲ期研究后，其与泰国本土企业合作注册的笔式胰岛素注射笔在泰国上市。据悉，该胰岛素笔可配合甘李药业3mL卡式瓶胰岛素注射液使用。据其财报显示，2021年上半年其国际业务同比增加171.70%。而此前几日，另一胰岛素先锋企业通化东宝获得德国监管机构对其可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液三项Ⅰ期临床试验的批准。国内企业提速布局海外市场。　　同样是在今天，国家集采第六批（胰岛素专项）共6个采购组的挂网申报工作在海南省启动。按照官方部署，5月份第六批国采中选结果将正式实施，广东、上海、黑龙江等省已相继发布挂网通知，国内胰岛素市场格局调整进入倒计时阶段。　　无论在国内，还是在海外，胰岛素市场都在悄然演着一场速度与激情的攻防阻击战。　　国内市场焦灼：后起之秀叫板三大巨头 　　中国胰岛素市场正在重新洗牌，为了巩固优势地位，传统优势加紧引进新产品构建护城河。诺和诺德的全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益上个月在国内上市，以应对胰岛素即将挂网的新型竞争格局。　　根据2021年11月第六批国家集采（胰岛素专项）公布的中选结果，11家药企的42个产品中选。与此前其他品种集采不同，在专项集采里，跨国药企颇为积极：礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛索混合（25R），以降幅约74%中选；降幅在40%-50%间的有27个品种，降幅超过50%的有15个品种。单纯看降幅，就能嗅出激烈博弈的味道。　　以甘精胰岛素为例，从平均180元/支降至70元/支左右，降价幅度非常大。过去糖尿病用药市场多由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头领军。米内网中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端数据显示：2020年仅诺和诺德就占据国内胰岛素及其类似物市场约46%的市场份额，赛诺菲占据约15%，礼来占据约11%，合计共占超过七成市场份额，但国采落地后，格局即将发生改变。　　在42个中选产品中，25个为国内品牌。以通化东宝为例，预计2022年第一季度实现的净利润同比增加约142.63%。分析其产品策略，该企业，二代胰岛素在集采实施后具有明显的优势，通过创新转型及产能布局，其二代胰岛素产品成本下降近30%。分析人士称，通化东宝将占据二代胰岛素总需求量的1/3有余；更为值得关注的是甘李药业，它是本土三代胰岛素的代表，其打法则强调内外并重，按照甘李药业的策略，院内市场大幅度降价，院外市场则策略性调整价格，突出强化下沉基层市场的渗透率。　　加上同样获得中选资格的江苏万邦、宜昌东阳光、合肥天麦、珠海联邦、浙江海正等企业参与竞争，激烈程度可想而知。当然，跨国品牌也在抢占市场，如礼来中国区的利拉鲁肽进入医保后快速放量，未来集采落地后也具有差异化优势。从第六批国采结果看，实际协议量为140亿元左右。由此可见，三代胰岛素和二代胰岛素的竞争是一场时间的赛跑，且后来者正在强势崛起。　　海外市场：技术与价格博弈国际化 　　除了中国市场外，全球市场也是不少企业战略竞争的新课题。　　从全球市场来看，2021年诺和诺德的糖尿病业务营收达179.96亿美元，占公司总营收的80%，稳守糖尿病领域老大的位置。其中，胰岛素收入为89.04亿美元，GLP-1药物收入为85.21亿美元，其他药物收入为5.71亿美元。而作为与诺和诺德长期争夺龙头位置的礼来，目前还在奋力追赶。2021年礼来的糖尿病业务营收为131.88亿美元，占公司总营收的47%，在全球糖尿病领域营收排名第二。近三年，礼来的糖尿病业务营收占公司总营收比例有微降的趋势，2021年的占比与2019年相比下滑了3%。而赛诺菲的糖尿病药物管线与诺和诺德、礼来相比有所侧重，其主打产品仅3款。甘精胰岛素是其最重磅、最能与诺和诺德、礼来较量的胰岛素药物，但随着礼来的甘精胰岛素类似物的上市，赛诺菲的销售额开始迅速下跌，2021年销售额仅有29.6亿美元。　　在此背景下，三大巨头相继祭出狠招：诺和诺德与礼来推出长效GLP-1药物，赛诺菲的短效药物利司那肽“被”褪色，但GLP-1药物市场，诺和诺德、礼来两大巨头争斗激烈。礼来的度拉糖肽在2014年上市后，成功超越诺和诺德的利拉鲁肽。但诺和诺德重磅药物司美格鲁肽注射剂2017年上市，2019年还成功研发了其口服剂型也在改变格局。迫于压力，礼来着重开发GLP-R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide以之抗衡，三大巨头相互瞄准。　　这样的国际竞争环境留给本土品牌的时间还有多少？2020年甘李药业上市时募资24.41亿元重点谋求在海外加大投入寻求市场增量，且已取得哈萨克斯坦的甘精胰岛素注射液注册批件，以及全球近20个国家的证，包括美欧巴西、印尼、俄罗斯等高难度市场准入国家。这是国内市场大幅降价后，瞄定海外市场是必由之路。不过，其规模化生产的壁垒有多高？高水平创新药研发能力未来如何？技术与价格博弈仍待市场检验，但箭在弦上，胰岛素国际市场也会迎来更多的实力赛手。

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