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复宏汉霖生物类似药强势增长！转型Biopharma如何

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　随着2022年年中财报公布，“复星系”成员企业复宏汉霖着实露了脸，在此前并不被看好的生物类似药领域打了一场翻身仗。　　8月18日，复宏汉霖公布了2022年度中期业绩，上半年实现营业收入约人民币12.894亿元，较去年同期增长约103.5%；主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等，年内亏损2.5亿元（预期今年亏损5亿左右），相比于去年同期的近4亿元亏损大幅收窄。　　值得关注的是，核心品种汉曲优®（曲妥珠单抗），销售收入较去年同期大涨178.2%，引发资本市场高度关注。即使经历了一个周末的冷静期，复宏汉霖股价依旧延续暴涨走势，截至收盘涨幅达到7.57%。　　业内观点分析认为，无论是国内药物研发“内卷”，还是生物类似药降价和未来可能的集采，市场对于生物类似药的市场价值普遍存在质疑；然而，复宏汉霖紧紧把握住了市场窗口，单靠一己之力扭转了市场对这一领域的认知：生物类似药依然是一门好！　　Biotech向Biopharma转型 “摆脱外部资金依赖” 　　复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰此前曾公开表示，2022年的复宏汉霖正在从一个Biotech公司向Biopharma公司进化之中。同时，他认为，一家Biopharma的之一是“财务上能够靠产品销售支撑业务发展，摆脱对外部资金的依赖。” 　　细看财报，复宏汉霖显然正在“摆脱外部资金依赖”。不论是在生物类似药领域还是创新药领域，复宏汉霖的表现都可圈可点，汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）、汉斯状®（斯鲁利单抗）作为复宏汉霖的“三大法宝”；前两者是生物类似药，后者是其首款创新药。　　其中，曲妥珠单抗2022年上半年国内销售收入约人民币8.002亿元，较去年同期涨幅约178.2%；截止目前，已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市；利妥昔单抗是中国首个生物类似药，今年2月新增类风湿关节炎适应症。2022年上半年公司获得销售收入约人民币2.721亿元。　　一款生物类似药“半年收入8个亿”显然是一个令人亮眼的成绩。除此之外，“H药”获批上市，也进一步丰富了企业的商业化产品管线。2022年3月，斯鲁利单抗获国家药监局批准上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，截至2022年6月底实现销售收入约人民币7690万元。　　另一方面，2022年，复宏汉霖销售费用为5.2亿人民币。近三年，复宏汉霖销售费用率由79.12%降至30%左右，企业的销售正逐步向成熟企业靠拢。　　市场观点认为，回头再看复宏汉霖这几年的发展，从生物类似药起步，在利剑悬而未落的生物类似药领域，仍能清楚地看到隐藏的利润空间；曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗，四款生物类似药为未来创新研发打下了坚实的基础。　　“红海”赛道仍有红利？ 细微差别造就竞争优势 　　生物类似药一直以来都被认为是一个市场竞争的“红海”，尤其面对未来可能遭遇集采的压力，很多人觉得该领域商业化可能存在市场风险。　　以HER2领域为例，曲妥珠单抗原研来自罗氏，是其重磅学“三驾马车”之一。2002年罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国市场，2017年曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，随即快速放量。随着产品专利到期，这也让众多国内企业看到了“专利悬崖”带来的市场机遇。　　事实上，作为细分靶点市场竞争最为激烈的领域，HER2药物一直以来都被视为成熟市场，无论是曲妥珠单抗生物类似药，还是Me-too新药，研发赛道竞速者众多，竞争程度早早被行业贴上了“惨烈”标签。　　然而，据不完全统计，在研的多款产品中，唯一上市的生物类似药仅有复宏汉霖，而汉曲优®（HLX-02）却不是研发最早的那一个。　　复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药于2013年申请临床试验，2020年获批上市，总共用了7年时间。在复宏汉霖曲妥珠单抗卖了2年赚近10亿的情况下，早于2011年布局HER2单抗新药的嘉和生物，十年时间过去，目前也一直没有能够提交新药上市申请。　　专家在接受采访时表示，无论是小分子药物还是大分子药物，仿制不一定就比研发一款新药更容易。“如果用射击打靶来比喻，新药研发就是‘打哪指哪’，仿制药/类似药研发则是‘指哪打哪’！很多大分子原研产品，批次和批次之间都存在细微的差别，类似药想要做到‘类似’其实是很有挑战性的。” 　　对此深有体会的，显然是三生制药。赛普汀的临床试验于2004年7月获批，2011年4月该产品曾提交上市申请，不过由于赛普汀随后被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》，2016年5月三生制药主动撤回了申请。　　据中银国际证券发布的研报，分析师认为，如果赛普汀在近期能够补足赛普汀的临床试验数据并在2017年重新申报并获批，则仍将获得国内首例上市地位。然而，最终等来的结果却是：三生制药伊尼妥单抗于2018年9月按2类新药提交了上市申请，最终于2020年6月获批。　　时至今日，复宏汉霖汉曲优上市到现在，不仅摘下了曲妥珠单抗生物类似药的国内首仿名头，而在两年期间也没有任何一个竞争对手出现，硬生生将生物类似药做出了“市场独占期”。　　产品研发开始的早不代表一定会上市，产品上市比别人慢也不代表没有利润。比如恒瑞商业化转化的优势，其卡瑞利珠单抗，虽然是继君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗后，第三个获批的国产PD-1单抗药物，但产品的国内市场销售情况在多家上市产品中都占据着巨大的市场。　　业内专家指出，一家企业的竞争优势，研发实力和产品本身仅仅是其中一环，贯穿产品全生命周期的任何一个环节，都可能因为思路、策略、执行、质量等因素的细微差别，最终造成产品在市场端的竞争优势“天差地别”。

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