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新华制药3款高纯度保健品掘金30亿鱼油市场

2023-11-21 医疗医学 ℃

　　根据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心脑血管疾病患病率正处于上升趋势，年轻化的趋势愈发凸显，并推算出心血管病人数为3.3亿，达总人口的四分之一。而有着“血管清道夫”之称的鱼油产品也因效果出众在近年成为了家喻户晓的黄金产品。目前国内鱼油制品纯度低质量不高，同时市场占有率较低，未来鱼油制品的竞争将集中在纯度及成分上的打拼。新华制药早在2013年就进军高纯度药用鱼油制品领域，2021年依托自产的高纯度EPA鱼油原料推出三款高纯度的福雅安品牌鱼油保健品，此外，药准字EPA软胶囊也在研发中。　　全球市场超30亿美元，鱼油制品发展潜力巨大 　　鱼油是从多脂鱼类中提取出来的油脂，富含二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）等长链ω-3多不饱和脂肪酸。EPA俗称“血管清道夫”，可降低血脂，预防血栓形成等，有助于降低心血管疾病患病率；DHA俗称“脑黄金”，可改善大脑神经功能，被认为是提高大脑认知能力的关键营养素。　　鱼油的功效也得到了官方认可。FDA《食品标签指导》声称，食用ω-3脂肪酸有可能降低冠心病风险；欧盟声称，每天使用2.0g的EPA+DHA产品有助于维持正常血清甘油三酯水平；加拿大声称，每天使用1.0-5.0g的EPA+DHA产品可辅助降低血清甘油三酯水平等。　　资料显示，ω-3类鱼油产品在美国等美洲地区的食品补充剂品类榜中高居不下。据调研报告显示，预计到2022年，全球ω-3多不饱和脂肪酸类鱼油产品的销量会增长13.1%，市场规模将会超过30亿美元。　　反观国内市场，我国对鱼油制品的研究起步较晚。1979年，上海鱼品厂投产了含9%EPA、13%DHA的鱼脂酸丸，这是我国最早的鱼油类产品。近年来，随着国外鱼油制品纷纷“掘金”中国市场，以及人们自我保健意识加强，鱼油制品行业快速发展。　　尽管鱼油产品近年来发展迅猛，但仍处于行业快速生长期，主要原因如下：　　1、我国对鱼油产品的开发还处于发展初期的粗放型阶段，高纯度的产品数量稀少，有很大的潜力可以挖掘；　　2、目前养成食用鱼油习惯的人群还比较少，居民每人每天的DHA+EPA摄入量与国内营养学界推荐摄取量存在较大差距，潜在需求比较大；　　3、随着我国人口老龄化进展加快，“银发市场”潜力巨大，此外心脑血管疾病患病率逐渐提升，且年轻化趋势增强，对具有降血脂功能的鱼油产品需求旺盛。　　国内鱼油保健品市场近30亿元，药用级鱼油数量稀缺 　　行业的巨大潜力吸引了越来越多的关注，而随着企业对鱼油功效研究的不断深入，鱼油产品的有效成分含量不断提高，从低于30%到超过90%，从混合型鱼油发展到高纯度EPA、高纯度DHA。　　临床试验研究发现，接受更高纯度鱼油的受试者获得了更高的EPA和DHA浓度以及更低的血清甘油三酯（TG）和极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL）浓度。当鱼油中的ω-3脂酸乙酯≥80%时，人体会有更好的吸收率且更能特异的降低血清甘油三酯和极低密度脂蛋白胆固醇水平。　　目前国内已批准的以鱼油作为原料的保健品超过200个，大多数为境外产品。据中国保健协会相关人员介绍，2020年鱼油全渠道销售额29.7亿元，其中电商平台销售7.4亿元，同比增长32%；药店渠道销售10.1亿元，与2019年基本持平。　　药用鱼油方面，多烯酸乙酯软胶囊、多烯酸乙酯胶丸在国内应用时间较长，在标准提升之前（DHA-EE+EPA-EE>55%），全国有60多家企业拥有批文，标准提升之后（DHA-EE+EPA-EE>84%，两者比值为0.4-1.0），生产厂家锐减。　　米内网数据显示，多烯酸乙酯在2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端合计销售规模超过4000万元，主要生产厂家包括北京百慧生化、青岛双鲸、山东禹王制药、国药武汉中联四药药业等。　　2021年4月，四川国为的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批上市，规格为1g/粒，标识的ω-3乙酯含量≥90%（EPA乙酯465mg，DHA乙酯375mg），这是国内首个获批的含量达84%以上的ω-3脂肪酸乙酯。此外，雅培的Omacor的进口申请在审，恒瑞、扬子江的相关仿制药也提交了上市申请。　　攻克原料技术壁垒，新华制药进军高纯度鱼油市场 　　EPA和DHA均为不饱和脂肪酸，且分子结构及沸点极为接近，难以分开，难以纯化得到单一成分，具备较高的技术壁垒。　　一项关于ω-3脂肪酸的最新Meta分析，囊括了2021年之前所有关于EPA或EPA+DHA的38项随机对照研究分析发现，和EPA+DHA相比，单独使用EPA能进一步降低心血管死亡、非致死性心梗、冠心病事件以及主要心血管事件和血运重建，效果更优。　　Vascepa是全球首个获批的高纯度EPA处方药，其EPA-EE含量≥95%，因在降低甘油三酯（TG）方面具备无可争议的疗效而获得FDA批准上市。国内暂无高纯度药用EPA产品获批，Vascepa仅在海南博鳌乐城进行试点，具有临床急需特性。　　早在2013年，新华制药就进军高纯度药用鱼油的研发领域，从技术、法规、产能等进行全方面的准备。通过努力，攻克了高纯度药用鱼油的关键技术，鱼油分离技术达到国际先进水平，目前已能生产纯度≥98%的EPA-EE和纯度≥95%的DHA-EE，单个未知杂质可控制在0.05%以内，在全球同行业处于领先水平。　　此外，新华制药已具备生产各种中高端鱼油产品的能力，开发了系列产品，包括纯EPA系列产品（70、80、90及级的EPA98）、高纯DHA系列产品（70、85、90及医药级的DHA95）及混合系列产品（总欧米伽-3大于90，医药级）。2021年新华制药EPA系列产品销售额过亿元，较2020年翻了一番。　　2021年，新华制药依托自产的高纯度EPA鱼油原料推出三款福雅安系列，分别是：泽百牌鱼油软胶囊， EPA-EE≥95%；百平牌鱼油软胶囊，EPA-EE含量≥70%；瑞寿牌鱼油软胶囊，ω-3脂肪酸标识含量70%（EPA40%，DHA30%）。此外，依托自产原料的新华制药药准字EPA软胶囊也在研发中。　　据相关市场研究机构的统计和预测数据，目前全球消耗的ω-3原料数量与相关制品的市场规模增长存在差异化，这其实是市场方向调整的一个重要信息。多方临床研究显示，接受纯度越高的鱼油制品，受试者越能获益。服用纯度较低的鱼油制品并不能起到很好的降脂作用，反而会因摄入过量的油而影响身体健康。同时，EPA和DHA各自具备不同的功效，这意味着，未来鱼油制品的竞争将集中在纯度和成分上的打拼，而新华制药已抢占先机。

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