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近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械标准目录汇编（2022版）》（以下简称《目录汇编》）。《目录汇编》系对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域编排形成，以更好地应用医疗器械标准。
《目录汇编》分为通用技术领域和专业技术领域两大类。其中，通用技术领域包括质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。
《目录汇编》编排的基本原则为先国家、后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准，后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。对每一项标准标明了标准编号、标准名称、发布日期、实施日期、替代关系（已发布尚未实施的标准适用）及归口单位。
医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。据统计，2021年，我国共发布医疗器械国家标准35项，行业标准146项。截至2022年2月18日，由国家药监局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1851项，其中国家标准235项（强制性标准91项、推荐性标准144项），行业标准1616项（强制性标准298项、推荐性标准1318项）。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位9个。（闫若瑜）
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