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超说明书用药又有共识！156个品种、247项推荐意

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　8月25日，山东省药学会发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）》。　　超说药明书用药在实际临床实践工作中普遍存在，不可避免，各医疗机构超说明书用药亟需规范管理。为进一步规范超药品说明书用药的管理，更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，旨在以充分循证医学证据为基础，规范药品超说明书使用，加强药学监督管理，降低医疗机构及医务人员的执业风险，为提高药品治疗有效性、安全性提供循证参考依据。　　2021 年版《共识》是基于未被满足的临床需求，根据研究证据，通过表格和简短的解释进行提炼总结证据，快速评价证据并实现决策转化，最终统筹凝练收录约 160 个品种、246 项共识意见，内容全篇刊发于《临床药物治疗杂志》2021 年第 6 期 < 指南与共识 > 栏目，业界产生较大影响力，同时契合了2022年3月实施的新《医师法》中“采用说明书中未明确但有循证医学证据的药品用法实施治疗”相关法条，为《医师法》实施后医疗机构超药品说明书用药提供了重要技术支撑。　　经过有关药学专家及临床专家的综合评价，建议在全省范围推广使用，于 2022 年 1 月 10 日山东省药学会正式挂网。通过一年的实践与反馈，基于临床需求和用药实际，经项目专家组论证形成2022 年更新版。　　新版目录对2021版药物品种进行了增减，凝练形成156个品种、247项推荐意见，以目录方式列表发布（详见附表 1～8），供医疗机构医师处方、药师审方参考。在临床实际应用中超药品说明书用药仍需按有关要求规范管理。　　此前（2022年6月28日），广东省药学会也发布了《超药品说明书用药目录（2022年版）》，这是2015年以来的第8版。阿达木单抗、奥沙利铂等269个药品可以超说明书使用，其中大部分药品与抗有关。在今年的这一版中，有37个药品为新增。具体可查阅：《最新！269个药品可超说明书使用，阿达木单抗、奥沙利铂......（附名单）》　　山东2022版目录所列证据要求 　　①药品按照学科应用领域分别列入 8 个表中，每个表按照药品通用名称汉语拼音排列，便于查阅使用。证据资料统一查新至 2020 年 12 月 31 日；新增品种所列证据力求最新版。国内药品说明书已纳入、查无可靠证据或最新资料不推荐使用及目前临床很少用的予以删除。　　②国外药品说明书收录情况主要查询各国的官方网站，检索 Micromedex 数据库、美国食品药品管理局（Foodand Drug Administration，FDA）官网、电子药物汇编（Electronic Medicines Compendium，EMC）官网、药智数据库及用药助手等。国际 / 国内主流指南检索国际指南协作网、美国国立临床诊疗指南库（National GuidelineClearinghouse，NGC）、英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、苏格兰校际指南网（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、医脉通及用药助手等。医学文献检索外文医学文献数据库、循证指南网、中文医学文献数据库。通过 Micromedex 数据库 2.0 查询 FDA 未批准的超说明书用法、证据来源、证据等级和有效等级。　　③目录中 “ 证据等级及依据 ” 项只罗列证据等级 1～6 级，为简化版面，证据由高到低排列，最多不超过 3 个级别。　　山东2022版目录证据等级 　　1 级：国外药品说明书收录：美国食品药品监督管理局（FDA）批准或欧洲、日本等药品说明书收录；　　2 级：《中国药典临床用药须知》、《药物临床应用指导原则》、《临床诊疗指南》最新版或 “ 国际主流指南 ”、　　普通高等教育本科国家级规划教材（人卫出版社最新版）。国际经典药学工具书、参考书如《马丁代尔药物大典》、《热病》可根据具体内容研判；　　3级：治疗有效；有随机对照试验的荟萃分析或多个设计良好、大规模的随机对照临床试验，即RCT研究文献[IBMMicromedex 有效等级 I 级 ]；　　4 级：治疗证据支持有效；有随机对照试验的荟萃分析（结论可能有争议），多个随机临床试验 [IBM Micromedex有效等级 Ⅱa 级 ]；　　5 级：业内主流指南 / 专家共识；临床 Meta、RCT 研究及系列案例或个案报道（核心期刊）；专业参考书（“ 百佳 ”出版社，卫生类）[IBM Micromedex 有效性等级 Ⅱb 级，有可能存在争议 ]；　　6 级：相关临床研究文献等（Micromedex 未见）。　　抗菌药物超药品说明书用药目录（25个品种）　　儿科药物超药品说明书用药目录（33个品种）　　妇产及生殖类药物超药品说明书用药目录（35个品种）　　心血管药物超药品说明书用药目录（14个品种）　精神及神经类药物超药品说明书用药目录（16个品种）　　肾内及风免类药物超药品说明书用药目录（11个品种）　　抗肿瘤药物超药品说明书目录（15个品种）　　其他药物超药品说明书用药目录（11个品种）

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