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对欺诈、造假“零容忍”!医保局、CDE连续发文鼓

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　“三医联动”深入，审评审批改革、医保支付调整、合理用药监管逐步完善，合力保障公众用药安全。针对医药领域重大违法违规行为，凝聚社会力量，鼓励公众举报，无疑是推动社会共治的重要举措。　　国家医疗保障局日前发布《关于<违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，拟将举报奖励的范围从欺诈骗保行为扩展到所有违法违规使用医保基金的行为，并大幅提高奖励标准，奖励上限由10万升至20万元。　　无独有偶，为加强药品安全监管，规范药品注册审评过程中有因检查启动工作，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）亦于近期发文规范线索举报有因检查工作。　　7月7日，CDE发布征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见的通知，明确针对在审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。　　药品监管、医保监管两份“征求意见稿”，无疑传递出非常强烈的监管信号。业内人士表示，无论是医保资金使用，还是审评审批申报，监管部门对于欺诈、造假等违法违规行为坚决“零容忍”，对于群众举报提供的违法违规线索，监管部门将通过飞行检查、有因检查等措施重拳打击，必须时刻利剑高悬，绷紧合法经营之弦，守牢合规管理底线。　　01、重奖鼓励举报欺诈骗保 药企给回扣就列入失信名单 　　一直以来，国家医保监管将打击欺诈骗保、维护医保基金安全作为首要任务，并针对欺诈骗保行为先后出台多项整治措施。2018年11月，《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》正式印发，初步建立起对举报欺诈骗取医疗保障基金违法行为进行奖励的制度。　　本次政策修订，旨在进一步发动社会力量参与违法违规行为监督，共同维护医保基金安全。　　根据《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法（征求意见稿）》，举报奖励的适用范围为：　　自然人、法人或者其他组织（举报人）向医疗保障行政部门反映涉嫌违法违规使用基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金行为并提供相关线索。　　而在奖励标准方面，重点加大了资金奖励力度：　　医疗保障行政部门对符合奖励条件的举报人按照“案值”的一定比例给予一次性资金奖励，最高不超过20万元，最低不少于200元。　　顶层政策定调，全国各地也在加强社会力量监督违法违规行为的支持力度。7月5日，陕西医保局发布《向社会力量购买医保基金监管服务办法（试行）》的通知，创新医保基金监管方式，动员社会力量参与监管，第三方核查人员一天可得400元的劳务费，追缴金额超过一定额度的，还可以获得5%的医保基金追缴金额，最高达30万元。　　医保基金是老百姓的“看病钱”“救命钱”，任何违法违规使用医保基金的行为，损害的是全体参保人的权益。今年4月，同济骗保案震惊业内，据国家医保局透露，该事件就是根据举报线索查出的。　　2022年3月，国家医保局根据举报线索，联合国家卫生健康委、市场监管总局，对华中科技大学同济医学院附属同济医院进行飞行检查。经查发现，2017年1月—2020年9月期间，同济医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题，骗取医保基金支付23343609.64元。此外，飞行检查还发现同济医院2021年其他医疗行为涉嫌违规使用医保基金9107.41万元。　　事实上，中国医药行业的合规压力已经到了前所未有的程度。无论是对于下游的医疗机构，还是上游的制药药企，重视违法违规线索举报，已经成为严厉打击商业贿赂的抓手。　　早在2020年国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》中，已经要求省级集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息并予以记录，对于回扣、垄断控销等行为将被列入“失信名单”。　　此外，在“鼓励医药企业修复信用”方面，“有效指证失信行为的实际控制主体”也在其列，行业此前对此颇为担忧，因为政策意味着，举报其他企业失信行为有助于修复信用，这可能进一步加剧医药行业的相互举报的风气。　　行业观点认为，过度诊疗、药价虚高等医疗领域顽疾，是导致医药费用过快增长、医保基金大量流失的直接原因，扭曲的营商环境也大幅削弱了行业创新动力；针对药品回扣、骗保等行为鼓励举报监督，将有利于促进医药产品回归核心价值。　　02、明确线索举报“有因飞检” 真实性问题是重点 　　坚持“四个最严”监管精神，因投诉举报、监督抽检、不良反应监测和风险提示函等药品质量风险隐患为线索，开展有因检查，同样是药品监管的有力举措。　　在本次公开征求意见的《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》（简称《意见》）中，明确提出：　　第三条，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验；　　第五条，药品审评中心对药品注册审评工作中启动有因检查工作建立两级审核管理机制；　　第六条，必要时，有因检查可与药品注册核查一并进行；　　第三十一条，相关部门和人员应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。　　不难感受，国家监管部门对临床试验数据质量问题的重视。　　事实上，临床试验各主体建立完善的质量保证体系是确保项目高质量完成的基石。切实提高临床试验质量，促进临床试验水平的提升，强化临床试验研究者的责任意识，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，正是药品监管部门多年来的工作重点。　　针对审评过程涉及的有因检查任务启动细则，《意见》提出综合分析研判“有明确线索举报”的情况，明确线索举报与有因检查重点关注真实性问题，并严格落实举报人保护政策。　　临床专家指出，在真实性问题方面，参与临床试验的各方都应当敬畏生命、敬畏职责和规章，坚决不编造临床试验数据；确保临床试验数据可溯源；保证正确使用试验产品；不瞒报与试验产品相关的严重不良事件、产品缺陷、违禁治疗；确保注册申报资料中数据质量等。　　实际上，自2015年以来，国家药品监管部门颁布多项法规政策，旨在强化药品临床试验管理，切实提高药品临床试验质量，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性。　　此外，最高人民法院、最高人民检察院于2017年发布《关于办理药品、注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》明确：　　编造受试动物信息、受试者信息等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的，以“故意提供虚假证明文件”论处，最高可判五年。　　经过数年临床试验重拳监管，数据质量已经得到全产业链高度重视，监管部门对数据质量问题“零容忍”也得到了广泛赞誉，一批违法违规案件也得到了行业关注。　　2021年3月，国家监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒，正式给予不予注册批件；该产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。　　2021年12月，国家药品监督管理局发布对广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况，对于受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品，有因检查发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。　　行业普遍认为，唯有真正夯实临床数据质量，才可能铸就真正意义的高水平药械科学研究和技术创新，切实保障上市药品的安全、有效和质量可控，从根本上提高中国制药工业的国际竞争力。　　药品监管、医保监管依据举报线索，重拳打击违法违规行为，都是优化行业生态，完善全链条监管的举措，从而让老百姓能够在药品使用中真正得到安全保障。

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