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国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公

2023-11-28 医疗医学 ℃

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营等单位。　　说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单 　　2.品种非处方药说明书范本　　国家药监局　　2023年8月17日　　非处方药说明书范本 　　抗病毒滴丸说明书 　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用　　[名称] 　　通用名称：抗病毒滴丸 　　汉语拼音：　　[成份] 　　[性状] 　　[功能主治]清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒、流感。　　[规格]每丸重60毫克 　　[用法用量]口服。一次20丸，一日2～3次（早饭前和午、晚饭后各服一次）。　　[] 　　1.偶见胃肠道不适。　　2.监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。　　[禁忌] 　　1.孕妇、哺乳期妇女禁用。　　2.对本品及所含成份过敏者禁用。　　[注意事项] 　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。　　3.脾胃虚寒泄泻者慎服，久病体虚者如出现腹泻时慎用。　　4.本品适用于风热感冒，症见：发热，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。　　5.发高烧体温超过38.5℃的患者，请到就诊。　　6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。　　7.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。　　8.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。　　9.临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应去医院就诊。　　10.本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。　　11.过敏体质者慎用。　　12.本品性状发生改变时禁止使用。　　13.请将本品放在儿童不能接触的地方。　　14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。　　[贮藏] 　　[包装] 　　[有效期] 　　[执行] 　　[批准文号] 　　[说明书修订日期] 　　[药品上市许可持有人] 　　名称：　　注册地址：　　邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：　　[生产] 　　名称：　　注册地址：　　邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：　　如有问题可与药品上市许可持有人联系

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