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2023国谈“药品续约”及“非独家药品竞价”规则

2023-11-25 医疗医学 ℃

　　7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，据悉，针对本次《征求意见》，公众可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式反馈。这意味着，新一轮国家医保谈判工作中，大家广泛关注的两大焦点正式启幕。　　早在6月9日，国家医保局便发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。据悉，新版医保目录的申报要求与去年大体一致，儿童药和罕见病药物继续受政策倾斜；目录外新药、新适应证仍以6月30日为时间截点；新冠药品也并无特殊要求。并表示，今年的调整规则也将延续2022年的议价和简易续约两组新规，不过当时并未公开征求意见，　　时隔一个月，今日正式迎来《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》公开征求意见。业内人士表示，自2016年国家药品准入谈判以来，去年首次对外公开《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。今年继续延续两种规则，并在多处规则上细化调整，有利于形成行业价格调整的预期，行业价格体系得到进一步规范。相比2022年的文件内容，今年调整规则稳定清晰，趋于合理完善，这也意味着《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》已经迈入了常态化阶段。　　谈判药品续约规则优化 常规目录管理、简易续约皆有调整 　　谈判药品续约规则主要聚焦在两个方面，常规目录管理和简易续约。具体而言，本次规则在原有基础上进行了细化和调整。　　在常规目录管理方面，满足纳入常规目录管理的条件发生变化。除了非独家药品、2019年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，两个条件之外。　　还增加了谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017 年版目录谈判药品自 2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算）。　　具体支付标准：　　1、政府定价的麻精类药品，根据政府定价确定支付标准；　　2、国家组织药品集中带量采购的药品，根据集采政策确定支付标准；　　3、对于非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准；　　4、其他独家药品，可暂执行现行支付标准。　　在简易续约方面，纳入规则在年限上同样进行了细化要求，对于不调整支付范围的药品和调整支付范围的药品都以4年为分界线。　　不调整支付范围的药品，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4 年及以内的品种，继续沿用去年标准。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。　　调整支付范围的药品，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4 年及以内的品种规则不变。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。　　此外，规则还指出，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，续约时如比值 A 大于 110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。　　并且2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。　　值得注意的是，在最新规则中，医保基金支出预算从 2025 年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算（即比值 A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值 B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者），考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下 2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从 2025 年开始相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。　　规则还表示，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。　　重新谈判规则中，需要同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围，其中第三点为新增：　　1.独家药品。　　2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。　　3.企业申请重新谈判且符合条件的药品。　　从调整规则来看，本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，规则更为明确，利好创新药行业长期发展。　　非独家药品竞价规则延续 平衡降价空间、合理挤出水分 　　今年医保目录提出非独家药品准入规则与去年基本一致。本次药品是指经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。不包括国家集采中选药品和政府定价药品。拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准，并将公示竞价和申报结果。　　具体规则有7条：　　1.医保专家测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。　　2.企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。　　3.药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。　　4.药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价，其他规格按照差比价规则确定。　　5.凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。　　6.竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量或政府定价范围。　　7.竞价结果有效期暂定为2年。　　例如，某药品有A、B两家生产，医保方测算支付意愿为100元。　　企业报价情况：　　1.若AB报价均高于 100 元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。　　2.AB报价中有一家低于 100 元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。其中，如有企业报价低于 70 元，该药品的支付标准为 70 元。　　3.所有参与竞价的企业，应当承诺向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。　　实际上，医保药品目录动态调整，就是医保基金为参保人筛选新药、好药的过程。将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求，通过引导适度竞争、以量换价等措施，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，成功实现药品保障升级换代。　　自2022年首次提出竞价新规后，使得目录内的非独家药品医保支付标准得到统一。市场人士表示，过往对于非独家产品是没有特别的关于价格的文件说明，但并非没有前车之鉴，竞价规则给非中标企业留下了空间，同时又通过引入价格竞争最大程度地挤压了药品水分，这将促使非独家药品降价。　　本次基本沿用去年标准，具体规则也是根据仿制药的价格水平调整的，说明针对非独家产品的竞价规则已趋向完善，导向清晰，正在构建合理、平衡的定价机制，达到患者、医保、企业多方共赢。

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