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10月5个1类新药报产，7个品种获批新适应症

2023-11-23 医疗医学 ℃

　　CDE总体承办情况 　　据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2022年10月CDE共承办申请975件。　　2022年1月-10月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）　　一致性评价补充申请承办情况　　2022年10月，41个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。碳酸锂片、腺苷注射液、硝苯地平缓释片、注射用达卡巴嗪、注射用甲氨蝶呤、注射用吲哚菁绿等7个品种为首次申报。　　10月CDE补充申请（一致性评价）品种承办情况　　新药申请承办情况　　2022年10月，100个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有73个，2类改良型新药有18个，生物类似药4个。　　海思科1类新药HSK16149胶囊、苏州泽璟生物1类新药盐酸杰克替尼片、恺兴生命科技1类新药泽沃基奥仑赛注射液、江苏卓和药业1.1类中成药风叶咳喘平口服液以及成都华西天然药物1.1类中成药拈痛祛风颗粒申报上市。恒瑞的马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片为新适应症上市申请。　　10月国内新药上市申请承办情况　　10月国内新药临床申请承办情况　　仿制申请承办情况 　　2022年10月，157个品种的仿制申请获CDE承办，其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、艾拉莫德片、艾曲泊帕乙醇胺片、氨磺必利口服溶液、氨磺必利注射液、奥拉帕利片、醋酸钙口服溶液、醋酸钠林格葡萄糖注射液、锝[99mTc]硫化胶体注射液、丁酸氯维地平注射用乳剂、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅲ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、格隆溴铵新斯的明注射液、酒石酸匹莫范色林胶囊……等35个品种目前暂无国产仿制药获批。　　10月国内仿制申请承办情况图片图片图片图片图片　　进口申请承办情况 　　2022年10月，31个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有14个，2类改良型新药有9个，5.1类进口原研药有5个，5.2类进口仿制药有1个。艾伯维的乌帕替尼缓释片为新适应症上市申请。　　10月进口上市申请承办情况　　10月进口临床申请承办情况　　获批情况 　　2022年10月，华领医药的1类新药多格列艾汀片获批上市，环泊酚注射液（辽宁海思科制药）、瑞基奥仑赛注射液（上海药明巨诺生物）、斯鲁利单抗注射液（上海复宏汉霖生物）、妥布霉素吸入溶液（元药业集团）、枸橼酸托法替布片（辉瑞）、雷莫西尤单抗注射液（礼来）、帕博利珠单抗注射液（默沙东）等品种均为新适应症获批。50个仿制药获批上市（含进口5.2类），艾地骨化醇软胶囊（河南泰丰生物）、玛巴洛沙韦片（石药集团欧意药业）、伊布替尼胶囊（先声药业）为国内首仿品种。43个存量品种有过评，奥扎格雷钠注射液、二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）、红霉素肠溶片、硫酸阿米卡星注射液、注射用奥扎格雷钠等5个存量品种首次有企业过评。　　10月上市申请品种及一致性评价品种获批情况　　数据来源：米内网MED2.0审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年10月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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