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北京明确中药配方颗粒标准制定等工作程序

2023-11-17 医疗医学 ℃

　　医药网7月13日讯　近日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的通告，规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作。《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》分为基本原则、基本要求、工作程序与分工、申报资料要求四部分。　　关于基本原则，要求坚持四个方面。　　一是坚持中理论指导，满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。　　二是坚持依范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展标准制定工作，按照现行《中国药典》和《国家标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。　　三是坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术，满足地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》品种。　　四是坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对来源、生产转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。　　关于基本要求，涉及三个方面。　　一是品种收录原则，要求收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足北京市中医临床需求，原则上应为现行《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》已收载的中药饮片品种。　　二是生产工艺基本要求，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致；中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致等。　　三是标准制定技术要求，要求依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。　　关于工作程序与分工，要求按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。　　此外，通告还明确了申报资料要求清单。

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