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踔厉奋发！医药产业正在低谷中步入新一波创新

2023-11-23 医疗医学 ℃

　　医药创新热潮下的乐观及寒冬期的悲观均难以让人客观地做出战略决策，因此，有必要从产业角度、历史角度、全球角度看待当前的产业寒冬及即将到来的新一波创新浪潮，拨开行业迷雾，洞察产业未来，以利于以终为始，规划发展路径。　　上一波创新亢奋难免有虚火 　　上一轮生物医药创新得益于大批科学家回国创新。大约从2010年开始，在我国发展转向创新驱动召唤下，在营商环境不断优化下，在国际形势不断变化下，超过1400名生命科学华人科学家回国创业，biotech企业如雨后春笋般诞生。据BCG调研，当前我国大约有1600家生物科技公司。　　跻身全球创新第二梯队难掩相对薄弱的底蕴。2019年，麦肯锡报告指出，中国从位居全球医药创新第三梯队上升到第二梯队。麦肯锡对全球创新梯队的定义主要由“上市前临床研发试验数”和“上市新药数”确定，但我国目前有相当部分创新药属于fast-follow的me-too药物，first-in-class药物（FIC）及best-in-class药物（BIC）相对较少，潜在的有望改写诊治指南的国际重磅炸弹级别新药极少。同时，贡献创新药的创新药企大多成立时间相对较短，技术、经验及资金积累沉淀相对薄弱，生命科学基础研究对医药创新支撑暂时也较薄弱。　　行业在热火朝天中虚火隐现。中国生物医药产业由于需要大量学习及摸索，很多企业核心技术尚不完善，很自然的有相当部分产品属于fast-follow的me-too药物，FIC及BIC相对较少，潜在的有望改写诊治指南的国际重磅炸弹级别新药极少，热门且门槛较低靶点大量重复开发，风险资金争抢项目，二级市场估值远超国际TOP20企业，行业在欣欣向荣中酝酿着大量虚火。　　寒冬是医药产业创新的一次自我修复 　　正常的“临床价值新政”触发行业步入寒冬。2021年11月的临床价值新政严格来说并不新，其源头来自《管理法》，也与ICH要求一脉相承。但结合中美世纪之争及其他事件，产业开始由盛夏转入寒冬，不少创新药商业化不达预期，二级市场股价暴跌，一级市场投资谨慎，相当一部分biotech现金流紧张，陷入难以为继的窘境。　　四季更替也是生物医药产业发展的自然规律之一。过度的靶点重复开发，不合理的过高期待、不合理的高估值终归难以持久，因此行业由盛夏转向深秋并进入寒冬是很自然的调整，也是为了迎接下一个春天的必要调整。　　医药寒冬有其积极意义。寒冬对于冬衣准备不足的而言自然是残酷的，但对于有准备或者有能力东山再起的企业而言，大部分正思考上一轮热潮中的不合理，正思考高质量发展背景下企业及产品的关键成功因素，正思考及沉淀为下一波创新浪潮而准备的内功。同时，寒冬对部分企业及产品的优胜劣汰，也让市场为高价值新药腾出宝贵的资本空间及市场空间，行业政策也将倾向支持更显著价值的创新药。因此，寒冬下剩者为王，杀不死的终将更强大。　　冬天到了，春天还会远吗？　　下一波创新浪潮正蓄势待发。由基因组学及蛋白质组学爆发式突破带来的医药创新浪潮依然还在路上。据报道，人类目前已知的靶点有20000多个，其中有药物进行临床或上市的靶点仅有600多个，对靶点的开发，当前依然处于初级阶段。另一方面，随着新技术突破，CAR-T/NK、溶瘤病毒、干细胞、核酸药物等创新技术正不断涌现并走向成熟，越来越多基因治疗、细胞治疗产品进入临床开发并获批上市，合成生物学也取得重大突破，新机制、新靶点、新技术正处于新一轮爆发前夜。　　经历寒冬洗礼的创新药企越发沉稳厚重。经历过春夏秋冬周期并生存下来的创新药企，不仅在产品管线临床价值及商业价值得到临床、资本及社会的认可，技术也更加成熟。更重要的是，大多数创新药企高管团队更加坚定产品显著临床价值的信念追求，更注重技术积累及突破，更注重国际化发展，也更敬畏创新药开发的风险。　　我国医药创新环境将越来越好。当今百年未遇之大变局正加速演进，制药大国转向制药强国与中华民族伟大复兴交织共振，在国家期待医药产业做大做强、医保持续更新淘汰缺乏显著临床价值优势药品并为支持医药创新腾出空间、其他鼓励创新政策持续深化的背景下，我国医药创新环境将越来越好，并吸引更多华人科学家回国发展。　　理性认识我国医药创新所处历史阶段 　　我国医药产业仍处于少年期。在动辄以百年计的历史下，我国本土医药创新从萌芽到发展，也才短短三十多年时间，无论从企业沉淀、人才培育、技术积累，还是从政策环境、基础研究等角度看，与欧美等老牌生物医药强国相比仍显稚嫩，相比起步较早的日本也在产业厚度有较多欠缺，从历史角度，我国生物医药创新仍处于少年期。　　荆棘丛生不改光明灿烂的前景。机遇与积累决定产业发展前景，虽然医药创新风险极高，虽然国际上部分国家并不乐见我国生物医药产业升级并抢夺他们的饭碗及蛋糕，虽然当前创新环境还有诸多不足，但新一轮创新浪潮正蓄势待发，我国医药已经积累起相对较好的创新基础，伴随全球变局深化，我国生物医药产业崛起大势已然成形。　　时代呼唤医药产业高质量发展。2017年，第十九次全国代表大会首次提出高质量发展的新表述，不仅是国家从“富起来”到“强起来”的号角，也是我国从制药大国转向制药强国的召唤。“十三五”基本结束了中国医药产业粗放式发展阶段，并加快向高质量发展迈进。高质量发展的整体调子，要求我国企业能开发显著临床价值且能经受住国际化考验的重磅创新药，要求我国能有一批跻身全球TOP30的制药企业。　　医药界正踔厉奋发、砥砺前行 　　一批有望改写相关诊治指南的创新药正加快培育。从百济神州、和黄医药、亚盛医药、传奇生物、基石药业、荣昌生物等企业的管线开发看，越来越多企业把解决临床未满足需求，开发显著临床价值新药作为产品开发的首要导向，在各自领域探索最优分子结构，探索最优定位并证道临床价值，往往产品上市即改写相关诊治指南，为临床及患者创造显著价值。　　中国药企国际化局面正在打开。据不完全统计，2022年我国药企至少达成44项跨境License-out交易，其中单项最高交易金额近100亿美元。百济神州、恒瑞、加科思、康方、亚盛、君实、荣昌等企业的创新药正加快海外临床试验布局，探索国际化发展模式。　　中国企业近10年海外临床试验项目数　　来源：米内网全球药物研发数据库　　一批药企业有望逐步跻身全球TOP30行列。随着以恒瑞、科伦、中国生物制药、复星等为主的一批医药龙头企业加快创新转型及国际化，持续丰富有望培育重磅炸弹的产品管线，随着以百济神州、君实、和黄、基石等一批创新药企持续布局有望改写诊治指南的潜在重磅新药，且随着新一波创新浪潮逐渐临近，未来将有一批源自中国的创新药企将逐步跻身全球TOP30行列。　　生命科学基础研究体制机制不断完善。国家层面上，总书记强调，我国广大科技工作者要“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命。”国家重大研发计划全面创新推行“揭榜挂帅”机制，优化科技创新管理机制；社会层面上，一批视野格局远大的企业发起并支持如“新基石研究员项目”等基础研究计划，被誉为是中国版的“HHMI计划”，以面向科技前沿、鼓励自由探索，有望在源头上为医药创新提供卓著的创新源泉。　　创新生态持续优化。高质量发展的调子，正在促进各类CXO机构各施所长，促进临床试验机构与产业同步共振，促进医药监管更加科学，促进创新支持不断加大力度，促进基础研究结出一批重大发现成果，促进“双一流”人才培养支撑基础研究及产业研究，与医药企业一起，形成相互支撑的强大创新生态。机遇与挑战并存，处于少年期的中国医药产业拥有无限可能的广阔前景，也必将经历沐风栉雨的历练，伴随中国生物医药产业的成长，未来更多重大成果值得我们期待！　　数据来源：米内网全球药物研发数据库

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