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第八批集采42个注射剂蓄势 600亿市场波澜欲起

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　9月19日，国家药监局官网显示，13个注射剂再迎过评/视同过评企业。米内网数据显示，目前260多个注射剂已有企业过评/视同过评，其中85个注射剂（70个通用名）已被纳入国采，对注射剂6000亿市场的影响尚未完全体现。在未纳入国采的已过评注射剂中，42个（以通用名计）已满足4家及以上的竞争条件（26个达5家及以上），在2021年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过600亿元，科伦药业、倍特药业、扬子江等为“主力军”。　　6000亿市场回温，注射剂TOP20全线上涨 　　作为中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的主流剂型，注射剂（化药+生物药）的销售占比长期保持在50%以上。2020年受疫情影响，注射剂销售规模有所下滑，2021年逐渐回温，销售规模重回6000亿元以上，同比增长达10%。　　近年来中国公立医疗机构终端注射剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　注射剂TOP20产品合计市场份额超过20%，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、盐酸多柔比星脂质体注射液、利妥昔单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等多个抗和免疫调节剂增速明显。　　2021年中国公立医疗机构终端注射剂（化药+生物药）TOP20 　　来源：米内网数据库　　目前已开展的六批国家化药集采（不含胰岛素专项）共纳入了71款注射剂（以通用名计，帕洛诺司琼注射剂在第五批、第七批均被纳入），包括泮托拉唑注射剂、奥美拉唑注射剂、美罗培南注射剂、头孢他啶注射剂、碘克沙醇注射剂、头孢呋辛注射剂、多西他赛注射剂、依达拉奉注射剂等多个临床大品种。　　六批国家化药集采（不含胰岛素专项）纳入的注射剂数量（单位：个）　　前四批集采纳入的注射剂品种数不是很多，且部分品种降幅不大或市场尚未成熟，集采执行后销售额不降反升，但从第五批集采开始，纳入的注射剂数量爆发式增加，第七批集采基本持平，预计2022-2023年中国公立医疗机构终端注射剂的市场将迎来洗牌。　　600亿市场或受冲击？42个注射剂备战第八批集采 　　在未纳入国采的已过评注射剂中，42个（以通用名计）已满足4家（4家过评或3家过评+1家原研）及以上的竞争条件，其中26个满足5家及以上的竞争条件。　　值得注意的是，已满足条件的并不一定都会纳入集采，如氨甲环酸注射剂、呋塞米注射剂等急救药、短缺药，容易出现供应不足的情况；此外，注射剂的产能受到工艺、设备等多种因素影响，部分注射剂过评企业均以新分类视同过评的，还没有进行销售，中标后保供压力比较大，这或许也是国采需要考量的因素。　　从药品治疗类别看，42个注射剂涵盖9个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（14个品种）及血液和造血系统药物（9个品种）。米内网数据显示，两个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过1500亿元，其中全身用抗感染药物的注射剂销售占比接近80%，血液和造血系统药物的注射剂销售占比超过80%。　　从销售规模看，42个注射剂2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过600亿元，其中20个注射剂年销超10亿元。　　哌拉西林他唑巴坦注射剂以超80亿元领跑，目前已有4家企业的产品过评；头孢哌酮舒巴坦注射剂紧接其后，销售额接近70亿元，目前过评企业数已达7家。　　暂未纳入集采且满足条件企业数达4家及以上的注射剂　来源：米内网数据库　　8个注射剂竞争激烈，科伦、倍特、扬子江等为主力 　　过评注射剂达5个及以上的药企（以集团计）　　从企业情况看，国内药企中，科伦药业、倍特药业、扬子江药业、华北制药、齐鲁制药、中国生物制药、复星等涉及的注射剂品种数均达5个及以上；跨国企业中，辉瑞、赛诺菲、田边三菱制药等均有多个注射剂在列。　　在过往的六批化药集采中，扬子江药业、齐鲁制药、科伦药业、中国生物制药、倍特药业中选注射剂品种数分别为23个、19个、16个、16个、10个。　　满足条件企业数达8家及以上的注射剂　　来源：米内网数据库　　从竞争情况看，头孢西丁注射剂、丙戊酸钠注射剂、奥硝唑注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、依诺肝素注射剂、氨甲环酸注射剂、头孢噻肟注射剂、生长抑素注射剂8个注射剂满足条件企业数达8家及以上。　　在2021年中国公立医疗机构终端头孢类注射剂TOP10通用名中，头孢哌酮舒巴坦以14.43%的市场份额排在首位，头孢西丁以4.70%的市场份额排位第八，头孢噻肟以3.92%的市场份额排位第九。目前注射用头孢西丁钠过评企业数已达9家，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠过评企业数均达7家。　　在抗血栓注射剂TOP10产品中，依诺肝素钠注射液以13.53%的市场份额排位第一。从该产品厂家竞争格局看，原研厂家赛诺菲主导市场。东营天东制药、河北常山生化药业、山东新时代药业、南京健友生化制药、天津红日药业、常州千红生化制药、深圳市天道医药7家企业的产品已过评。　　资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！

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