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国内“00后”创新药企的未来在哪里？

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近年来国内涌现出众多的创新药研发“新秀”，大批“00后”新药研发企业拔地而起！　　政策从研发、生产、流通、支付、资本、监管等领域打出了一套“组合拳”，大大提升了我国新药研发的积极性。CDE频繁出台一系列新药研发指导原则，新药审评审批制度改革，加入ICH，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，药品数字化科学监管能力提升，药品集中带量净化药品流通环节，医保谈判和医保支付政策为创新药买单，“双通道”政策打通谈判药品“最后一公里”，港股18A与科创板的第5套上市标准为未盈利生物药企业敞开大门……一系列大刀阔斧的改革举措要么为创新加速，要么为创新让利。　　“00后”创新药企跑步入场 　　国内科技驱动发展战略和营商环境的改善滋生了大批后起之秀，这批“00后”企业也在IPO的路上较量。据不完全统计，众多2000年以后诞生的“青年企业”已经成功IPO，其中不乏Biotech企业实现“A+H”两地上市（如荣昌生物、君实生物），甚至“A+H+N”三地上市（如百济神州）。　　表1：部分“00后“医药企业IPO情况　　据证券时报公开资料显示，2021年共有19家创新药企业成功登陆港股和A股市场，登陆资本市场的创新药企业数量为历年之最，而2022年有望刷新此记录。　　大批“00后”能成功上市，除了得益于此前的18A和科创版上市标准改革红利之外，资本的预期和自身的创新定位及战略打法也功不可没。这些药企从一开始就试图挣脱“Me Too”的圈子，致力于做“Me Better”，甚至是“BIC”、“FIC”。泽生科技多年来深耕原创新药的研发，核心在研药物纽卡定®是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药（FIC）。开拓药业专注发展潜在“BIC”和“FIC”创新药物的研发及产业化。　　脱颖而出的后起之秀 　　在这批后起之秀中，不少企业脱颖而出，能与国内年过半百的创新“一哥”恒瑞，甚至是国外百年老牌药企在热门新兴领域同台竞技。　　共骇群龙水上游，不知原是木兰舟！这句话很形象地道出了目前许多热门靶点和疾病领域的竞争局势。广谱抗癌神药PD-1几乎成了“内卷”的代名词。目前PD-1全球范围内共有209种在研和上市产品，中国74种，约占35%；全球范围内在研和上市产品涉及497个疾病，中国132个，约占26.5%；共881家全球公司参与研发，中国75家，约占9%，其中不乏新鲜血液。本土“四小龙”药企中（恒瑞、百济神州、君实、信达），“00”后药企占到3/4。2021年，三家“00后”企业PD-1销售总额达48.12亿元，并在出海路上驰骋。　　另一个风起云涌的赛道非新冠病毒相关产品莫属。君实生物的VV16、开拓药业的普克鲁胺都成了新冠特效药的种子选手。在基因治疗领域，传奇生物的西达基奥仑赛成为第一款在FDA获批的、自主研发的CAR-T产品，也是中国第二款出海的抗癌新药。在ADC药物领域，荣昌生物当属“黑马”一匹，打造了ADC平台，目前有7款ADC药物在研。维迪西妥单抗（RC48）是由荣昌生物研发的中国首个原创ADC药物，也是我国首个获得美国、中国药监部门突破性疗法双重认定的ADC药物。　　表2：部分“00后”创新药企业近三年业绩　　不得不感慨一句：宣父犹能畏后生，丈夫未可轻年少。通过对比分析，这批脱颖而出的医药企业普遍存在几个特点：重视研发投入，抓住市场机遇，重视海外布局、巩固赛道优势。　　未来在哪？ 　　与国际医药产业相比，我们是在向日本、欧美等发达国家借鉴：我们中国医药行业目前正在经历的过评、控费、降价、集采、DRG、创新等一系列转型升级的改革春风曾经也沐浴过他们。日本经历50年的医药改革，医药企业正在实现从“数量多”向“质量优”的转型。经过几十年的积累，目前大批中国的创新药企业正走在蓬勃发展的道路上，未来该如何实现新突破？　　关于“新”：在”新“的定义上，创新药企需要明白不是从无到有即为新，药企需始终基于以临床价值为导向的创新。在“新”的速度上，创新药企要转被动为主动，跳出“跟随”，走向“引领”。在实现“新”的方法上，从智囊团、创新技术平台、创新技术等方面搭建起立体化和多元化的研发体系。只有这样，方能利用新技术开发出新品种，并开拓新市场！　　关于国际化：创新药企始终要有立足本土，面向国际的前瞻布局逻辑。在谈到本土创新药全球化的时候，百济神州总裁吴晓滨认为创新药企出海需具备三要素：在产品管线上要有与自身相匹配的全球领先、丰富多元的创新产品布局；在布局上需具备广泛临床开发布局思维，建立全球多中心数据；在全球的本土化上，在各地建立本土化的研发和商业化团队。一步一个脚印，Biotech、Bigpharma、MNC…… 　　关于周期：“十年时间，十亿美金”成为创新药的第二个名字。从临床前的基础研究到临床试验，从经过专业化的审评审批到成功上市需要经历漫长的周期。“00后”的创新药企能在短时间内实现突破实属不易，创新成果来之不易。大部分时候也是在一边探索一边调整战略布局。欲练英雄志，须明胜负多！医药企业要不被眼前得失扰乱心智，保持持久的战斗力。　　关于资本：价值衡量游戏是资本方最热衷做的，但并非最擅长做的。之所以这么说，是因为资本太多时候看重短期重于长期，比较明显的一个特点就是几年的研发周期与几秒的股市同频共振，企业一个研发单品临床结果积极会导致其股价直冲云霄，反之迅速下滑。如此强烈的反应，让医药企业在做每个决策的时候都捏了一把汗。资本要有长期价值孵化的底层逻辑，为新药研发保驾护航。医药企业要在变幻莫测的资本市场上保持定力，苦练内功，讲不出动听的故事，但拿得出过硬的产品！近年来，以恒瑞和百济神州为代表的创新药企业在营收利润上有一定的下滑，与公司长期研发投入来巩固竞争优势脱不了关系。　　“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”！多措并举，内外兼修，中国创新药企在未来要做出经得住政策、资本、人力、临床、市场考验的。

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