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网售处方药政策最新消息！

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，从2005年开始，经历过三次意见征求和试点工作，市场也期待。目前，尽管新版药品管理法部分解禁了处方药的网上销售，但监管政策也将越来越严格。　　5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。其中，增加了药品网络销售管理有关规定，并要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。　　新冠肺炎疫情的暴发悄然改变了人们问诊、购药的习惯，互联网医疗在线问诊量猛增，电商业务也快速增长，为助力抗疫发挥了积极的作用。　　商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2020年医药电商直报销售总额达1778亿元（含第三方交易服务平台交易额），占同期全国医药市场总规模的7.4%。　　其中，第三方交易服务平台交易额708亿元，占医药电商销售总额的39.8%；B2B（企业对企业）业务销售额1003亿元，占医药电商销售总额的56.4%；B2C（企业对顾客）业务销售额67亿元，占医药电商销售总额的3.8%。　　不过，蓬勃发展的互联网医疗，也将随着监管政策的不断完善，走向越来越规范化的发展道路。　　意见稿中关于网售处方药的具体内容有三个方面 　　此次药品管理法实施条例（修订草案）征求意见稿，其中就提出：　　【药品网络销售管理】从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。　　从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。　　【第三方平台管理义务】药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。　　第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。　　第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。　　【药品网络零售管理】药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。　　国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。　　网传“网售处方药”送审稿：5类制剂不得网售，“先销售再补处方”遭禁　　此前（2021年8月），业界曾流传一份由国家药监局发布的关于征求《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》意见的函。办法共六章50条，明确了网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任。　　其中与以往版本对比有显著变化的是细化了网络销售范围：七类药品不得网络销售，五类制剂不得网络零售：　　疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。　　蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。　　此外，送审稿明确：未获得处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。　　这就是说，医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作，然后才查验处方，而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。事实上，各家平台惯常的操作莫不如此，甚至是先卖处方药再补处方的违规操作。如果这一规定执行的话，各家平台都需要在网站和APP上修改销售的流程和规则，运营方式将发生较大改变。　　国家政策逐步对网售处方药解禁 　　这些年，网售处方药的政策一直备受业界关注，相关政策也陆续出来。2021年4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，其中提出：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。　　而在2021年4月8日，国家发改委、商务部联合下发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479号）中指出：支持开展互联网处方药销售，将在海南博鳌乐城先行区建立）建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。　　这意味着，酝酿并争议多年的处方药网售政策，率先以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地。相信随着乐城的先行落地，摸索出一套行之有效的监管、运营经验后，在不久的将来会在全国推开，而今，政策便已放开。　　关于处方药网售政策，最早还需要追溯到2017年，当时《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中明确：网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息，也不能网络销售处方药。　　2018年，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》里面表示，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等；向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。　　2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。　　2020年11月12日，国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》征求意见。在对网络销售处方药的条件这一项中，意见稿明确：药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。　　同时也明确了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。　　可以说网售处方药解禁之路是一波三折。虽说终于迎来了政策放开，但监管仍是一道难题。最新一版的监督管理办法征求意见稿与此前相比，新增了近20条监管细则，提高了监管门槛，并增加了处罚力度。而此次的送审稿，又再次明确了一些细节。　　地方也在开始制定相关政策 　　此外，虽然最终的管理办法未正式公布，但近日，首个针对零售网络售药的规定率先在湖北发布，湖北省药监局发公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》。　　其中有关“互联网药品零售”的条款指出：销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中，具备初级服务能力的仅可以销售；具备高级药学服务能力的，可以同时销售处方药。　　如今，药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）再次明确了药品网络销售管理、第三方平台相关义务以及药品网络零售的管理规定，也再次说明，无论是国家层面，还是地方层面，在政策放开的同时，必定伴随着趋严的监管。　　尽管如此，网售处方药最终的全面“开闸”，也将为互联网医药企业和实体药店带来新的机会！

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