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进口垄断近9成，国产辅助生殖器械市场如何破局

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近几年，生育相关问题频频上热搜，育龄女性生育意愿持续走低成为全民话题。　　在现代化发展的过程中，生育率降低是必然结果，对此国家出台多个政策措施来应对这个挑战，如“三孩政策”“打造生育友好型社会”等，需要社会各方协调配合，是一项可预见的长期工作。　　而让部分有生育意愿，但却受到不孕不育困扰的家庭顺利孕育新生儿显然更易推动。　　2021年5月，《柳叶刀》发布的一份报告指出，我国不孕不育率从1993年尚不足3%，已增至2020年的18%左右，这意味着我国有近4800万对的不孕不育夫妇。　　对于这部分群体，临床上通常采用辅助生殖技术（Assisted ReproductiveTechnology，ART）、药物治疗和手术治疗的方法。　　在辅助生殖权威期刊《ReproductiveBiology and Endocrinology》的统计中，我国医生不孕不育治疗手段的选择比例，其中ART治疗占比高达52%，药物治疗和手术治疗分别为22%、9%。　　01、近9成高值耗材进口垄断　　辅助生殖技术（ART）是指运用医学技术和方法对配子（卵子和精子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术。所需的被称为“辅助生殖器械”，主要有检测试剂、取卵针、冷冻液、导精管等。　　据众成数科统计，截止到2022年4月30日，我国辅助生殖器械的有效注册产品数为185件，国产产品90件，进口产品95件。其中辅助生殖导管29件，辅助生殖穿刺取卵/取精针29件，辅助生殖微型工具39件，体外辅助生殖用液65件，辅助生殖专用仪器23件。　　　值得注意的是，在高值耗材体外辅助生殖用液产品注册数方面，进口产品为56件，占比高达86%。　　目前附加值及技术壁垒较低的二类产品如取卵针等，已经基本实现国产化，但壁垒较高的PGT试剂及胚胎培养液等仍然依赖进口，还基本未形成国产化品牌。　　全国政协委员、复旦大学附属妇产科院长徐丛剑在公开报道中表示，在卵巢组织玻璃化冷冻复苏试剂领域，目前国内甚至根本没有注册产品，完全依赖进口。主要原因是相关产品的申报周期长，难度大。根据产品试验及注册规定，培养液等相关试剂及设备的自主研发报证，需要经历细胞和动物实验安全性研究，以及至少3家临床试验机构的报告。自检测到批件预计2-3年，且申报费用较高。因此该领域的国产替代空间巨大，但要技术突破仍需要较长时间且很大程度依赖政策的支持。　　02、医保入局有望解决价格难题　　目前我国辅助生殖器械不仅面临高端技术难题，在市场推广方面也仍然任重道远。　　首先是价格的掣肘，以试管为例，一个周期的费用在3-5万之间。根据《中国高龄不孕辅助生殖临床实践指南》测算，女性在35岁及以下时，平均需要3个治疗周期成功活产，总价在9到15万之间，高昂的价格劝退了大部分的患者。　　而要解决价格问题，一方面要把控全环节产品的国产化率，打破进口产品垄断的局面，另一方面则需医保入局。近年来多省市探索辅助生殖技术相关项目进入医保的可行性。北京成为全国率先将辅助生殖技术纳入医保的省级行政区。2021年9月，北京医保局将产前筛查纳入医保，2022年2月，将16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围，其中2项是人工授精，1项是二代试管婴儿，3项是三代试管婴儿，其余的为胚胎储存等项目，该政策已于3月26日正式落地实施。　　虽然目前还未有其他省市将辅助生殖项目纳入医保，但北京市的举措表现出国家对于支持生育的力度及重视程度不断加大，为辅助生殖器械释放了巨大的利好。　　03、辅助生殖中心发展不明朗　　此外，处于行业下游的辅助生殖中心的现状是否能满足行业发展也存在争议。根据国家卫健委数据显示，截止至2020年12月，全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构分别为536家及27家。　　对此现状，一方面增加辅助生殖中心数量的呼声不断，另一方面是辅助生殖中心服务量出现明显下降。2020年国家卫健委在对十三届全国人大三次会议第7858号建议的答复中表示，随着育龄妇女人数不断下降，全国辅助生殖技术服务量基本平稳，部分地区服务量呈现下降趋势，从供需情况看，现有辅助生殖机构已基本能够满足群众生殖服务需求。因此辅助生殖中心的开放及准入相信会继续从严从紧。想要推动辅助生殖中心的准入机制改革仍然需要更加明确的市场信号。　　我国辅助生殖器械领域被认为是黄金赛道，尤其是高值耗材领域，存在巨大的国产替代空间，但面临的挑战也不容小觑，政策依赖度高，随着生育意愿持续下降，市场增长趋势也势必面临诸多不确定因素。

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