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全系骨髓保护新药科赛拉获批中国上市为化疗减

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　据国家药品监督管理局7月13日显示的信息，先声药业（02096.HK）与G1 Therapeutics合作研发的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）已获得批准在中国上市，用于小细胞肺癌患者预防化疗造成的骨髓抑制，该药也填补了国内在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的空白。　　前置性保护骨髓癌症患者身体“减负” 　　化疗作为一种传统抗癌疗法，是采用一些细胞毒药杀灭快速分裂的肿瘤细胞，从而抑制乃至杀灭肿瘤。但与此同时，化疗的毒性也会波及人体正常细胞，从而引发一系列毒副反应。　　除了癌症病人在化疗期间经常出现的脱发、恶心呕吐等症状，化疗副作用中最危险的，还是对人体造血工厂——骨髓的损伤。　　《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》显示，80%以上化疗药物可导致骨髓抑制，64%的化疗患者受到骨髓抑制影响。　　所谓“骨髓抑制”，就是指骨髓造血干细胞和各种前体细胞活性出现下降的情况。　　而骨髓抑制这一毒副反应不仅会导致患者更容易出现感染等症状，严重的甚至会威胁患者生命。此外，还可能会导致化疗减量或延迟给药，直接影响治疗效果。　　为了中和化疗后骨髓抑制带来的血细胞下降，当前临床主要采用促进血细胞再生的细胞因子类药物进行治疗，俗称“骨髓支持疗法”。此类药物的作用机理是，当化疗药物对骨髓造成损伤后，该类药物可促进多种血细胞再生。　　曲拉西利中国临床研究牵头人、吉林省肿瘤院长程颖介绍，细胞因子类药物升高血细胞的效果不稳定，患者长期使用可造成骨髓耗竭，以及引发骨痛等新的。临床上一直期待有一款可以前置性保护骨髓，避免被化疗药物损伤，还能杀死癌细胞的疗法。　　根据国家药品监督管理局官网显示的信息，科赛拉获批适应症为用于接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性给药。简单来说，其主要作用就是预防化疗引起的骨髓抑制，从而达到降低骨髓抑制毒副反应发生率的目的。　　程颖教授还介绍说，该药的创新体现在对当前热门靶点CDK4/6的逆向开发，它通过抑制细胞周期开关——CDK4/6蛋白激酶的活性，将骨髓中的造血干细胞暂时阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而“躲过”化疗药物的杀伤，犹如在化疗前让骨髓干细胞穿上“防弹衣”。并且这种“防弹衣”是可逆的，等细胞被杀死后，被曲拉西利这层“防弹衣”牢牢保护着的骨髓细胞，可复苏进行正常造血。　　节省治疗费用医疗成本“减负” 　　根据曲拉西利在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行的三项随机、双盲、含安慰剂对照的关键性临床研究结果显示：化疗前给予静脉输注曲拉西利的患者，发生严重中性粒细胞减少和3/4级的血小板减少的比例均明显低于安慰剂组，并且使用曲拉西利也明显降低了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、红细胞输注等支持治疗的应用。　　这就意味着，曲拉西利多系骨髓保护作用不仅可以降低骨髓抑制发生率，还可较大程度节约癌症化疗患者在传统骨髓支持疗法和输血上的医疗成本。　　据上海交大附属胸科医院一项研究显示，我国肺癌患者人均化疗4.5次，每次住院为处理I～Ⅳ度骨髓抑制而花费的成本占整个化疗直接成本的8.43%、18.37%、40.09%和46.62%。　　另据此前发表在《上海交通大学学报（医学版）》的论文模型测算，中国每年280万需化疗患者，仅为化疗毒副作用中骨髓抑制这一项，就要额外承担超过350亿元人民币的治疗成本。　　可以说，在身体面临毒副作用考验的同时，国内数百万化疗患者家庭与国家医保财政也为化疗造成的副作用承担了巨额经济成本。　　曲拉西利中国联合开发方先声药业集团临床负责人表示，化疗患者因骨髓损伤造成的沉重负担一直是该公司关注的问题。　　“我们关注到中美癌症患者都面临沉重的化疗副作用治疗负担，先声药业的BD部门于是优先将目标锁定在该领域的全球最前沿科研成果上，从而发现了美国G1公司研发的曲拉西利。”先声药业上述负责人还介绍说，该药此前在美国获得FDA突破性疗法认定，该公司针对中国患者完成临床开发后，也迅速获得了中国国家药监局“优先审评”。　　先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏博士认为，“这体现了中美两国药物监管部门对癌症化疗领域创新疗法的高度关注和支持，也给了我们巨大的信心，下一步，先声药业将聚焦资源，加速药品落地，保障患者药物可及性。”

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