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齐鲁拿下首仿！5大JAK抑制剂年销69亿美元

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近日，JAK抑制剂领域热潮不断：齐鲁拿下枸橼酸托法替布缓释片首仿，辉瑞阿布昔替尼片在国内获批、枸橼酸托法替布片新增适应症……目前全球已有9款JAK抑制剂获批上市，其中5款已在中国获批；5款JAK抑制剂2021年全球销售额合计68.9亿美元，而国内市场尚处于起步阶段。国产JAK抑制剂中，仿制药仅有枸橼酸托法替布片获批，恒瑞、科伦、正大天晴……17款1类新药在研中。　　齐鲁拿下托法替布缓释剂首仿，辉瑞第2款JAK抑制剂来了 　　继艾伯维的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批上市，并新增2项新适应症后，又一款JAK抑制剂登陆国内市场。同时，齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片首仿紧随而至。　　4月11日，国家药监局宣布，辉瑞的1类创新药JAK1抑制剂阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）获批上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。阿布昔替尼片是辉瑞在中国获批的第2款JAK抑制剂。　　首款JAK抑制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰/Xeljanz）于2012年在美国获批上市，2017年在中国批准进口，是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。4月18日，辉瑞宣布，枸橼酸托法替布片第二项适应症获批并开出全国首张处方，用于治疗强直性脊柱炎。　　在国内市场，枸橼酸托法替布片正陷入激烈的仿制替代潮，正大天晴、齐鲁制药、科伦药业……15家已获批仿制枸橼酸托法替布片，托法替布口服常释剂型也已经纳入第三批集采，进一步加速原研替代。　　4月21日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片获批上市，成为国内首仿+首家过评。齐鲁制药的枸橼酸托法替布片为国产第二家，此次缓释剂型的获批将进一步提升公司在JAK抑制剂领域的竞争力。　　全球9款JAK抑制剂获批，5大产品合揽69亿美元 　　JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族，由JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四种亚型组成。作为行业内热门的研发靶点之一，JAK抑制剂在全球获批产品已达9款，涉及辉瑞、礼来、诺华等制药巨头。　　9款JAK抑制剂中，5款为第一代JAK抑制剂，包括诺华的芦可替尼（ruxolitinib）、辉瑞的托法替布（tofacitinib）、礼来的巴瑞替尼（baricitinib）、安斯泰来的peficitinib、日本Tobacco的delgocitinib；4款为第二代JAK抑制剂，包括新基的fedratinib、艾伯维的乌帕替尼（upadacitinib）、吉利德的filgotinib、辉瑞的阿布昔替尼（abrocitinib）。　　米内网数据显示，芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、Fedratinib等5款JAK抑制剂2021年全球销售额合计68.9亿美元。辉瑞的托法替布以24.55亿美元的销售额领跑，艾伯维的乌帕替尼上市三年销售额便超越诺华的托法替布。　　全球已上市JAK抑制剂　　目前，托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼等5款JAK抑制剂已相继在中国获批上市。由于上市时间较晚，国内JAK抑制剂市场仍处于起步阶段。　　米内网数据显示，托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计接近4亿元，2021年上半年销售额合计超3亿元。　　17款1类新药在研！恒瑞、科伦……发力　　尽管国内JAK抑制剂市场尚处于起步阶段，但不少本土企业早已布局研发JAK靶点创新药。　　目前JAK抑制剂已有17款1类新药处于临床研究阶段。其中，恒瑞医药的SHR0302、泽璟制药的杰克替尼已处于Ⅲ期临床阶段，研发进度最快；科伦药业的KL130008胶囊、正大天晴的TQ05105片、迪哲医药的TLL-018片……6款新药处于Ⅱ期临床阶段。　　国产JAK抑制剂在研情况　　恒瑞的SHR0302以JAK1为作用靶点，开发了片剂和软膏剂两种剂型，并布局了多项适应症。目前，SHR0302片的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、斑秃、结肠炎等适应症均已处于Ⅲ期临床阶段，且特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。　　泽璟制药的杰克替尼是JAK抑制剂类靶向小分子，开发了片剂和乳膏剂两种剂型。目前，盐酸杰克替尼片的骨髓纤维化、重症斑秃适应症均已处于Ⅲ期临床阶段；盐酸杰克替尼乳膏轻中度斑秃、轻中度特应性皮炎适应症均已处于Ⅰ期临床阶段。　　科伦药业控股子公司四川科伦博泰的KL130008胶囊为靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂，该产品针对类风湿性关节炎适应症正处于Ⅱ期临床阶段，重度斑秃适应症于2022年3月获批开展Ⅱ期临床试验。正大天晴的TQ05105片是一种JAK、ROCK抑制剂，骨髓纤维化适应症正处于Ⅱ期临床阶段。　　从研发进度来看，恒瑞医药的SHR0302有望成为首款国产创新JAK抑制剂。　　数据来源：米内网数据库、NMPA等　　注：数据统计截至4月21日，如有疏漏，欢迎指正！

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