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业绩飙升468倍！创新药企5款1类新药在路上

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近日，荣昌生物发布招股书，2021年公司营收增速格外亮眼，同比增长高达468倍。目前荣昌生物已开发了20余款候选创新药项目，其中泰它西普与维迪西妥单抗已获批上市，并实现“当年上市当年入保”，此外有5款1类新药已步入临床试验阶段，集中在ADC药物领域。　　营收增长468倍，5款1类新药在路上　　3月14日，荣昌生物披露科创板上市招股意向书，正式进入发行阶段，此次荣昌生物首次公开发行的股票数量约5442.63万股，拟募集资金40亿元，将用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科抗体新药研发项目等。　　2020年11月，荣昌生物在港交所挂牌上市，若此次科创板成功上市，公司将成为“H+A”医药股。此次A股上市，荣昌生物采用了科创板的第五套上市，对此荣昌生物特别表示，如果公司无法保证未来几年内实现盈利（即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负），公司A股上市后可能面临退市的风险。　　2021年荣昌生物年度营收达14.3亿元，同比增长46753.31%，净利润为2.8亿元，同比增长139.59%，其中营收大幅度增长主要为企业产品上市首次实现盈利所致。从此次的营收状况来看，荣昌生物未来有望稳扎在科创板A股市场中。　　据招股书显示，2018-2020年荣昌生物研发费用年复合增长率46.7%，合计研发费用超过10亿元。2021年公司研发费用达7.1亿元，同比增长52.63%。荣昌生物坚持同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）并重的发展模式，目前已开发了20余款候选生物制品创新药，其中2款已获批上市，5款产品已步入临床试验阶段（不含已上市新药开拓新适应症）。在这7款药品中，有6款为1类新药。　　荣昌生物上市药物　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据　　1类新药泰它西普（RC18）以及2.2类改良新药维迪西妥单抗（RC48）均实现了“当年上市当年入保”，医保支付标准分别为818.8元/支（规格80mg）、3800元/支（规格60mg）。泰它西普于2021年3月获批用于治疗系统性红斑狼疮，2021年上半年收入为2919.19万元；维迪西妥单抗于2021年6月获批，为国产首款上市的ADC药物，目前该药已有转移性胃癌、尿路上皮癌两种适应症获批。截至2021年末，维迪西妥单抗销售队伍约180人，预计2022年销售金额约为4亿元。　　从在研候选药物来看，RC-28已步入临床Ⅱ期阶段，RC88、RC98、RC108以及RC118四款均处于临床Ⅰ期阶段。其中RC88、RC108、RC118三款均为ADC药物，RC88（MSLN）以及RC118（CLDN18）两款所对应靶点在全球目前未有上市。除此之外，荣昌生物还有10款候选药尚处于IND准备阶段。　　荣昌生物临床阶段在研药物　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　冲刺ADC与双抗药物领域，市场有望超400亿美元 　　在工艺技术上，荣昌生物专注于抗体偶联药物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的研发。其中，ADC药物以及双特异性抗体为企业目前重点布局的领域，其中ADC药物共7款，双特异性抗体药物共5款。　　近年来，ADC药物以及双特异性抗体均为新药研发的热点。业内估计，未来几年两个领域的全球药物市场有望超过400亿美元。　　ADC药物全球发展历史已超过20年，目前已经历了四代发展。2000年，辉瑞的吉妥珠单抗获批上市，成为全球首款获批的ADC药物。但当时ADC药物并未在全球界激起很大的浪花，并且当时该款药物脱靶毒性高，药物效力低，因此在2010年黯然撤市，后又以更低的分级剂量于2017年重新上市。2018年，全球ADC药物研发热潮迸发，与第一代的吉妥珠单抗相比，以戈沙妥组单抗为代表的最新一代ADC药物实现了高DAR值、低毒性以及强稳定等改良，其特点之一是启用了喜树碱类TOP1抑制剂作为低毒性的毒素。　　据米内网全球新药研发数据显示，目前全球在研ADC新药项目超过600个，不过多数处于药物发现及临床前阶段，已获批上市的ADC新药共16款，包括恩美曲妥珠单抗、维博妥珠单抗、戈沙妥组单抗、替伊莫单抗、维布妥昔单抗等，其中罗氏的恩美曲妥珠单抗2021年全球销售额达19.82亿瑞士法郎。　　全球已获批上市的ADC药物　　来源：米内网全球新药研发数据库　　在国内ADC药物的研发进展上，百奥泰、东曜等相关药物已步入临床Ⅲ期阶段，恒瑞、科伦、美雅珂等企业处于临床Ⅱ期阶段。　　从双特异性抗体药物来看，由于研发技术难度的限制，目前全球已上市的双特异性抗体药物寥寥无几。2009年，TRION的卡妥索单抗获批上市，为全球首款双特异性抗体药物。不过，首款上市十多年来，全球新增上市的双特异性抗体药物仅有罗氏的艾美赛珠单抗、强生的埃万妥单抗以及安进的倍林妥莫双抗3款。2020年，罗氏的艾美赛珠单抗全球销售额达21.9亿瑞士法郎，成为当时首个销售额进入全球TOP100的双特异性抗体药物，2021年该款药物销售额已突破30亿瑞士法郎。　　全球已上市双抗药物　　来源：米内网全球新药研发数据库　　据米内网全球新药研发数据显示，全球双特异性抗体药物在研项目已超过1000个，除了4个上市药品外，还有3款已提交上市申请，包括康方生物的cadonilimab（NMPA）、罗氏的faricimab以及勃林格殷格翰的奥佐利珠单抗，此外康宁杰瑞、百利天、辉瑞、诺和诺德等企业的12款药品已进入临床Ⅲ期阶段。由此看来，未来康方生物的cadonilimab有望成为国产首款双抗药物。　　来源：米内网数据库、公司公告等

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