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齐鲁火力全开！26款1类新药、51个新品来袭

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　日前，齐鲁制药研发管线迎新进展：1类新药QLH11906片提交IND，长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液首家报产……近年来，齐鲁制药创新药与高端仿制药两手抓：26款1类新药处于申报临床及以上阶段，首款1类新药有望年内获批；51个新分类品种上市申请在审，其中16个品种争夺首仿；94个过评品种领跑，16个品种拟纳入第七批集采，其中13个品种市占率低或空白。　　26款1类新药发力！首款1类新药上市可期　　3月14日，齐鲁制药的1类新药QLH11906片临床申请获得CDE受理。今年以来，齐鲁制药已有3款1类新药首次提交IND，包括注射用QLS21908、注射用QLS31904、QLH11906片。　　近年来，齐鲁制药始终坚持创新驱动发展战略，近五年来的研发投入占销售收入的比重从6%持续攀升至近10%。公司在研管线强调以临床为导向、以患者为中心，瞄准临床急需和临床未被满足的重大治疗领域。　　目前，齐鲁制药已有26款1类新药处于申报临床及以上阶段，其中大分子生物药有19个，小分子化学药有7个。26款1类新药聚焦、感染、肝病、自身免疫等治疗领域，涉及CLDN18.2、PD-1/L1、ALK、HER2、TIGIT、4-1BB等靶点，涵盖单抗、双抗、ADC以及融合蛋白等。　　齐鲁制药主要在研1类新药　　来源：米内网数据库　　26款1类新药中，ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片已申报NDA，最快有望于今年获批上市，将成为齐鲁制药首款上市的1类新药。米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均保持两位数增长，从2015年的超60亿元增长至2020年的超260亿元，五年复合增长率超过33%。　　此外，注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、VB4-845注射液、甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液等多款1类新药已处于Ⅲ期或Ⅱ期临床阶段。　　51个新品在路上！16个品种争夺首仿　　在仿制药领域，高端仿制药和首仿品种已逐渐成为齐鲁制药的重点布局对象。今年以来，齐鲁制药已陆续申报了棕榈酸帕利哌酮注射液、帕拉米韦注射液、注射用醋酸奥曲肽微球等3个潜在首仿品种。　　继1月30日拿下国内首款他达拉非口溶膜之后，齐鲁制药在新型制剂领域再次迎来重大进展。　　3月14日，齐鲁制药宣布，公司的第二代非典型性长效抗精神分裂症药物棕榈酸帕利哌酮注射液上市申请获得CDE受理，为国内首家报产。棕榈酸帕利哌酮注射液是一款长效微晶制剂，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端帕利哌酮注射剂销售额超过1.5亿元，同比增长41.11%。　　目前，齐鲁制药在审的新注册分类品种有51个（80个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。其中，全身用抗感染药物有15个、抗肿瘤和免疫调节剂有12个、消化系统及代谢药有9个。　　齐鲁制药在审的新注册分类仿制药　　注：标*表示国内暂无首仿（含剂型首仿）获批　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　16个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括艾曲泊帕乙醇胺片、沙库巴曲缬沙坦钠片、奥拉帕利片、尼洛替尼胶囊、注射用醋酸奥曲肽微球等重磅品种，齐鲁制药将与多家药企竞争首仿。　　94个品种过评！16个拟集采品种霸屏　　步入2022年，齐鲁制药收获年内首个过评品种——硝酸异山梨酯注射液，并且该品种为国内首家过评。　　截至目前，齐鲁制药已有94个品种（175个品规）通过/视同通过一致性评价，其中41个为国内首家过评，34个为注射剂。94个过评品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（26个）、全身用抗感染药物（17个）、神经系统药物（16个）。　　　　值得关注的是，目前国内过评的抗肿瘤和免疫调节剂共有67个品种，而齐鲁制药已布局了其中超过三分之一的品种。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1600亿元，2021上半年其销售额超过800亿元，同比增长15.30%。丰富的过评品种再借助集采的机会，齐鲁制药有望迅速夯实该领域市场基础。　　作为前五批集采的“大赢家”，齐鲁制药累计有34个品种中标集采，是目前中标品种最多的企业。令人关注的是，第七批集采58个品种中，齐鲁制药已拿下16个品种的入场券，是本次集采的领头羊。　　齐鲁制药第七批拟集采品种竞争格局　　注：销售额低于1亿元用*代表　　16个拟集采品种中，6个品种涉及的通用名2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元；过评超过10家的通用名药品有5个，包括丙酚替诺福韦口服常释剂型、帕洛诺司琼注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂。值得关注的是，13个拟集采品种齐鲁制药所占市场份额较低或空白，若集采中标将迅速打开市场。　　数据来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至3月14日，如有疏漏，欢迎指正！

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