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走出去”瓶颈何在？把脉大湾区中药创新与国际

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　3月15日，广东省药品监督管理局组织召开“大湾区中药创新与国际化发展”座谈会，立足广东中药产业发展实际，围绕中药“走出去”新进展、中药新药研发新技术、大湾区药品监管新政策及中药标准国际协调新动态等，把脉大湾区中药创新与国际化发展。　　广东省监督管理局有关负责人；国家药监局南方经济研究所有关负责人；广东省内相关中药头部企业、重点产业园区、行业协会及专家代表参加了座谈会。　　01、中医药“走出去”离不开科技创新和标准建设 　　在广东省中药协会会长李泳雪看来，中成药出口整体形势不容乐观，主要障碍是中成药在国外是以药品进行管理，其销售必须注册，市场准入难度大。附加值较高的中成药产品在欧美市场注册上市始终没有重大突破。中药企业“走出去”的突破点主要有三方面：　　一是，主动作为，让世界看到中成药的疗效。　　二是，攻克贸易壁垒，打入国际市场。　　三是，打好“植物的提取物”这张牌，国外经常会把中成药等同于植物的提取物，因此中药配方颗粒比较容易被国外接受，未来具有广阔的出口发展空间。　　粤澳合作中医药科技产业园董事长吕红表示，产业园作为特区政府主导的首个中医药领域的专业平台，通过发挥澳门中葡平台的作用，以“国家中医药服务出口基地”为载体，以葡萄牙、莫桑比克等葡语系国家为切入点，开展中医药产品国际注册、进出口贸易、国际人才培养等业务，并创新性地运用“以医带药”的国际化推广模式，逐步带动企业优质的产品和技术通过澳门走入葡语系国家、欧盟、东盟等国际市场。　　广东省中医院大皮肤科教授李红毅指出，对于国内医院以及在海外开诊所的一些临床医生来说，对经典名方是有需求的。十多年前，去日本西医院进修时，医院的药物手册中就会纳入中药成方颗粒。目前海外医生的诊疗方式，大多是以《伤寒论》等名著中的方，运用辨证思维加以组合用药。所以，企业对经典名方的深入研发迫在眉睫，也是实现走向国际的有效方式之一。　　广州中医药大学教授陈扬强调，中药产品走出去的第一核心就是其有效性及毒性要获得国际认可。在研究中药有效性及毒性时，需要结合更多的药理药效及毒性的评价手段，比如国际标准的评价模型，毒性的评价办法，中药临床使用的循证结果是否符合国际化标准等都需要在设计中认真对待，否则没有信服的数据，较难进行国际推广。　　02、推动大湾区中药产业高质量融合发展 　　企业代表也介绍了近年来在中药研发与研究、国际化进程方面取得的进展与突破，以及中药产品在“走出去”过程中面临的形势和问题瓶颈。并对药品监管建设工作，特别是大湾区中医药高地建设方面提出了相关建议。　　广州医药集团有限公司副总经理兼总工程师刘菊妍表示，广药集团积极参与粤港澳大湾区建设，目前已有22个品种在香港注册，同时，在澳门成立国际总部，并联合港澳高校、科研院所，共同开展产学研合作。对于粤港澳大湾区中医药高地建设，她建议：一是，推动注册和审批流程简化、出口政策合理化。二是，探索建立符合中医药特色的药品注册及监管制度。三是，加大粤港澳中医药合作方面的政策支持及引导。　　中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣指出，多年来企业一直重视开发国际市场，以港澳为重要窗口，开展相关业务。对于助力大湾区中医药产业发展有几点思考：一是以经典名方为突破口，简化在港澳已上市品种在内地的销售政策，实现大湾区产业化一体化。二是，发挥香港、澳门桥头堡作用，聚焦纯植物药材，建立国际标准及技术服务体系。三是，积极探索拓展可复制的境外中医医疗服务模式。　　广东南粤集团有限公司副总经理刘双泉提到，作为广东省驻澳门窗口企业，南粤集团逐步形成了粤澳合作城市综合运营服务、跨境金融服务、中医药产业园开发运营等三大核心业务板块。对于粤港澳中医药发展有三点建议：系统化推进三地中药材、中成药、天然药物互通互认标准体系建设；推动大湾区港澳制造中成药、天然药物进入内地市场；推动大湾区内地中药材、中成药进入国际市场，共建大湾区中医药创新发展高地。　　一力制药股份有限公司董事长曾胜认为，近年来国家及地方出台了一系列支持中医药发展的政策，特别是大湾区药品监管创新发展。其中，大湾区中医药创新高地建立多学科融合的科研平台，开展中医药基础研究和临床科学研究，就重大疑难疾病防治、中药质量控制、关键技术装备研发等领域开展联合研究。这些研究成果将夯实中医药发展的理论基础，带来中医药产业的蓬勃发展。　　惠州市九惠制药股份有限公司董事长黄辉球强调，在推动中药国际化发展上，中药扮演转承轴角色，对内带动中国药材主产区有序发展，对外广泛传播中医药文化。推动中药国际化发展需要积极鼓励国际学术交流合作，加强中医药传承创新发展，做到医药不分家，让世界接受并认可中医药传统文化。同时，增强创新驱动力，加快推进中医药科研“走出去”，与国际接轨，以现代医学指征证明中医药传统理念。　　最后，广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东指出，推动大湾区中药产业高质量发展是广东省局中长期的奋斗目标，近期，广东省局将采取更加有力的措施，助力大湾区中药产业创新发展。一是组织对中药检验检测、技术审评、行政审批、监管执法等各监管环节进行全面优化，提升中药全生命周期监管效能；二是进一步依职责完善符合中药特色审批机制，加快制剂、生产许可证等的审批工作；三是积极争取更多政策支持，探索和推动大湾区药品上市许可持有人制度改革，推进大湾区中药产业融合高质量发展。　　通过座谈会研讨，对进一步落实中药行业重大政策、破解中药“走出去”问题瓶颈、畅通中药产业双循环、提高大湾区中药产业国际竞争力、推动中药产业高质量发展提供了策略和路径。

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