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百济神州22款1类新药亮眼超10款新药“出海赶考

2023-11-21 医疗医学 ℃

　　2月25日，百济神州发布2021年业绩报告，公司实现营收约12亿美元，同比增长约280.8%，其中产品收入达6.34亿美元（约40亿元），同比增长约105%；研发费用约15亿美元，同比增长13%，力压一众上市药企。目前百济神州已有3款自研1类新药获批，此外22款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中3款步入III期临床，上市可期。在国际化方面，百济神州创造国内单品授权合作金额最高纪录，超10款自研创新药在海外开展临床，其中泽布替尼实现了“零的突破”。　　医药股“研发王”，创新药大卖40亿 　　百济神州是一家立足科学的全球生物制药，专注于开发创新、可负担的药物。在研发上，百济神州向来舍得“砸”重金，研发投入力压一众上市药企，是名不虚传的“研发王”。　　百济神州研发投入情况（单位：亿美元）　　来源：上市公司公告　　据百济神州公告，2021年公司研发费用约15亿美元（约94.8亿元），稳居国内第一，研发开支占总营业收入比重超过100%。目前公司在全球五大洲打造了一只超过8000人的团队，拥有40多款临床候选药物。　　近年来，百济神州研发成果陆续兑现。2020年至今，公司有多款新药先后在国内获批上市，包括3款自主研发的1类新药，以及引进的进口新药司妥昔单抗、卡非佐米、达妥昔单抗β（曾用名迪妥昔单抗）、贝林妥欧单抗等。　　2020年至今百济神州在国内获批上市的新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　替雷利珠单抗是国内第4款获批的国产PD-1，目前该产品已有6个适应症获批，其中5个适应症已通过谈判纳入全国医保目录，医保支付为1450元/支（100mg/支）。据公司年报，替雷利珠单抗2021年在中国的销售收入达2.551亿美元（约16亿元）。　　泽布替尼是国内首款获批的国产BTK抑制剂，目前已有3个适应症获批，且均已通过谈判纳入全国医保目录，医保支付标准为85元/粒（80mg/粒，64粒/瓶），2021年全球销售收入达2.18亿美元（约14亿元）。此外，2021年5月获批的帕米帕利也通过谈判纳入全国医保目录，医保支付标准为53.6元/粒（20mg/粒；60粒/瓶）。　　创新成果逐渐落地商业化，让百济神州产品收入持续增长，“后劲”不断释放。2021年公司营业总收入约12亿美元，同比增长280.8%，其中产品收入6.34亿美元（约40亿元）。　　22款在研1类新药抢眼，多款冲刺国内首个 　　百济神州国内部分在研创新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　百济神州专注于抗药的研发，在研抗肿瘤药涵盖非小细胞肺癌、胃食管腺癌、急性髓系白血病、前列腺癌、骨髓瘤等细分癌症。从药物类型看，小分子化学药与大分子生物药各占“半壁江山”。　　从研发进展看，Ociperlimab注射液（BGB-A1217）、苹果酸Sitravatinib胶囊、注射用ZW25、3款1类新药已步入III期临床，上市可期。　　百济神州自研的Ociperlimab注射液（BGB-A1217）是一款TIGIT抑制剂，国内暂无同靶点药物获批，在研新药有罗氏的Tiragolumab注射液，同样处于III期临床；苹果酸Sitravatinib胶囊是一款RTK抑制剂，全球同靶点上市药物包括EXELIXIS的卡博替尼等；注射用ZW25是靶向HER2的双特异性抗体。　　其他自研新药中，BGB-15025胶囊属于HPK1抑制剂，是具备“first-in-class”潜力的候选药物，目前全球尚无同靶点药物获批，大多数在研新药处于临床前，百济神州走在研发前列；BGB-16673薄膜包衣片是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC（创新PROTAC）平台开发且进入临床阶段的创新药，为靶向BTK的降解剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤等。　　引进新药中，百济神州于2019年11月与安进达成合作，联合开发安进20款在研抗肿瘤药，多款具有同类最优或同类首创的潜力，其中AMG160，AMG 701，AMG 650，AMG 510、AMG 199等已在国内获批临床。　　超10款自研新药“出海赶考”，License-in & out双循环布局 　　近年来，随着国内药企研发能力提升，国内创新药赛道扎堆等，出海成为众多药企的必然选择。　　目前百济神州有10多款自研新药在海外开展临床，其中泽布替尼于2019年11月获得FDA批准上市，实现国内抗肿瘤创新药出海“零的突破”，其商业化布局已经覆盖全球40多个国家和地区。　　此外，替雷利珠单抗转移性食管癌（ESCC）适应症的上市申请已获得FDA受理，1线HCC、2线NSCLC等适应症处于III期临床；帕米帕利实体瘤、转移性胃癌等适应症在全球处于III期临床。　　除了上述三大核心产品，百济神州的BGB-A1217（ociperlimab，TIGIT单抗）、BGB-283（lifirafenib，EGFR/B-RAF）、BGB-11417（BCL-2抑制剂）、BGB-A425（TIM3单抗）、BGB-3245（B-RAF抑制剂）、BGB-10188（PI3Kδ抑制剂）等自研新药在全球处于不同临床阶段。　　License-in & out双循环成为本土创新药企接轨国际化的新趋势。近年来，百济神州与百时美施贵宝、安进、EUSA、诺华等知名跨国药企开展药物授权许可合作。　　值得注意的是，2021年1月，诺华以22亿美元引进百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗，这在当时创下国内首付金额数、单品种授权交易金额数两个最高纪录，成为国内单品种药物授权最大的合作项目。　　此后不到一年时间（2021年12月），诺华与百济神州再次达成合作，诺华以超29亿美元总金额获得了百济神州TIGIT抗体BGB-A1217的海外权益，再次刷新国内单品授权合作金额最高纪录。　　目前TIGIT领域入局者甚少，百济神州临床进度靠前，此外罗氏、默沙东、吉利德等企业的同靶点产品研发进度也较为突出。在PD-（L）1遍地开花的时代，TIGIT的出现能让更多肿瘤患者响应PD-1，共同增强抗肿瘤免疫，成为K药、O药的重点布局方向。PD-1与TIGIT靶点的联用或将成为企业弯道超车的最佳选择，这或许也是诺华愿意重金牵手百济神州的原因。　　借助License-out模式出海可以在企业发展早期节约资金，借助国际药企销售网络快速实现商业化收益，此外还能为企业未来产品全面国际化提供管理经验。但从长期来看，单一的License-out出海模式难以直面海外市场的销售竞争。　　对于百济神州这种Biopharma来说，“造船出海”并不能仅限于License-out，而是需要进一步完善海外销售网络，从而全面提升国际商业化模式的竞争力。

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