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疫情已经持续两年了新冠肺炎治疗进展如何？

2023-11-21 医疗医学 ℃

　　2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册。　　受辉瑞新冠口服药附条件获批消息提振，新冠药概念昨日盘中爆发，国产新冠药热度上升。借此机会，我们以西南证券的研究数据为基础，与大家分享一下全球以及中国新冠治疗方法的阶段性成果。　　全球新冠肺炎治疗方法盘点 　　当前治疗新冠肺炎轻中症的主流方法包括疫苗、中和抗体、小分子药物、中药。　　全球新冠疫苗领域的突破层出不穷。截止2022年1月，全球范围内至少在一个国家批准的新冠疫苗已经超过33个，灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等各条技术路线均有上市品种。其中灭活疫苗接种数量最多，mRNA的基础免疫有效率最高。国内已经上市8款新冠疫苗。其中，北生所、武汉所、科兴、康希诺是有条件批准，智飞生物、康泰生物和医科院是紧急使用。　　图1：全球已上市的主要几款新冠疫苗　　数据来源：西南证券　　图2：国内进展最快（已上市、在研）的新冠疫苗　　数据来源：西南证券　　全球已上市新冠中和抗体疗法有6款。国内企业中，腾盛博药的中和抗体联合疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法；君实生物的埃特司韦单抗授权给了礼来，2020年起开始贡献收入。　　全球已上市新冠小分子药物有4款，均为国外企业。国内进展较快的是开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺，目前正在进行国际多中心III期临床试验，但因缺乏足够的事件数导致临床试验失败；君实生物的口服核苷类VV116最新研究阶段为国际多中心II/III期。　　图3：全球进展最快（已上市、申报上市）的新冠治疗药物　　数据来源：西南证券　　图4：全球进展最快（已上市、临床后期）的新冠治疗中和抗体　　数据来源：西南证券　　此外，单抗药物中，日本野盐义制药的托珠单抗于2021年12月获批上市，用于重症治疗。中药治疗中，2020年4月，连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒获得NMPA批准，增加功能主治项“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。” 　　中和抗体和小分子药物的主要区别 　　2021年以来，全球新冠肺炎大流行的局面已经开始进入尾声，病毒变异往死亡率下降、感染率上升的角度演变，确诊病例重症比例下降，新冠疫情趋于轻症化、流感化。这一背景下，前期疫苗防控的优势有所削弱，在便捷性方面不如药物，新冠药物治疗的前景因此拓宽。　　给药方式上，中和抗体和小分子药物的区别也很明显。国内现在获批的2款新冠治疗药物分别是腾盛博药的中和抗体安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），和辉瑞的小分子口服药物Paxlovid。腾盛博药的中和抗体联合疗法采用静脉注射的方式，一次注射时间约1小时左右，只需一次给药即完成治疗。Paxlovid治疗时口服三片药，即两片奈玛特韦片和一片利托那韦片，每天口服两次，持续5天，且不能连续使用超过5天。　　价格方面，从海外数据来看，中和抗体治疗费用更高，现阶段美国新冠中和抗体的定价普遍为2000美元/疗程以上。小分子药物的价格区别较大，其中口服药较注射剂的价格富有一定优势，若是老药新用则价格会更加便宜。如默沙东的莫奈拉韦一个疗程单价大概706美元，约为中和抗体的1/3；礼来的巴瑞替尼是老药新用，一个疗程单价仅164美元。　　目前国内2款药物尚未公布国内的治疗单价，网传腾盛博药的中和抗体联合疗法定价为8000元，这一价格尚未得到公司官方宣布。2021年1月18日，辉瑞发布公告称美国政府以52.9亿美元的价格订购了1000万疗程的Paxlovid，这意味着Paxlovid的售价为一个疗程529美元，约合3378元人民币。而辉瑞此前与日内瓦专利池组织（MPP）签订的疫苗协议中，覆盖的国家名单中并不包括中国，这或许意味着Paxlovid在中国的定价大幅降低的可能性较小。若以原始价格为基础按照给药方式来估算，Paxlovid的治疗费用将会超过腾盛博药的中和抗体。　　辉瑞Paxlovid国内获批带动了国内新冠药概念爆发，君实生物、开拓药业、真实生物、歌礼制药、先声只要、云顶新耀、广生堂、真实生物等布局的新冠药项目备受瞩目，相关上游药剂制备生产也受到关注。随着新冠药项目研发的顺利推进，会有更多国产新冠口服药获批，这将为我国打开国门提供强大的保障，为全球疫情防控贡献中国力量。

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