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近日，山东鲁抗医药的阿卡波糖片即将进入审批流程，有望成为公司下一个重磅口服降糖药。刚过去的10月份，该公司的达格列净片与北京福元医药同日获批，早前国内市场暂无国产仿制药。
图1：山东鲁抗产品注册进度
来源：NMPA官网
阿卡波糖是口服降糖药中的超级大品种，2019年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过90亿元，是历史峰值。
2020年被纳入国采后，降价潮引起销售额大幅下滑，仅剩43亿元左右，但在非胰岛素类降血糖药内服品种TOP榜中依然占据第二位，其市场需求依然不容小觑。在竞争格局方面，拜耳的半壁江山已不保，国内高端仿制药正加速替代原研药的市场地位。
图2：达格列净片目前的批文情况
来源：米内网一键检索
达格列净是百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。
2021H1在中国公立医疗机构终端非胰岛素类降血糖药内服品种TOP20中，达格列净上升至第四位，销售额超过9亿元。该产品早前仅有阿斯利康的进口批文，已进入2020版国家医保谈判目录，今年10月东鲁抗医药、北京福元医药拿下国内首仿。
来源：NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至11月15日，如有错漏，敬请指正。
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