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药监局：“水光针”拟按III类医疗器械监管

2023-11-19 医疗医学 ℃

　　11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。　　据悉，该调整意见系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家监督管理局管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。其中对于部分医美产品监管类别调整中，通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。　　透明质酸钠具有较强的亲水性，医美行业常会利用其“锁水”，如以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——“水光针”。近年来随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成为了医美的入门级项目。但目前市场上大部分水光针并未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。据《风口财经》报道，相关业内专家指出，“目前看到的所有水光产品如果很严格地看，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有三类械但是适应症都是不合适的，适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔，全都是不合规的。” 　　根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心此前对外发布的《医美相关产品问题答疑》显示，目前我国境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要有：　　1）以交联透明质酸钠为主的：“注射用交联透明质酸钠凝胶”、“注射用修饰透明质酸钠凝胶”；　　2）以非交联透明质酸钠为主要成分的：“注射用透明质酸钠复合溶液”；　　3）以及含有透明质酸钠的：“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液”、“医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”等。　　上述产品批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。　　同时，该问题答疑强调，截止目前，我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。　　此外，本次调整意见还对其他部分医美产品类别监管进行了调整，包括：　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，若产品通过射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等，拟按照III类器械监管。子目录为09-物理治疗器械，一级产品类别为07-高频治疗设备，二级产品类别为01-射频热疗设备；　　高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪，若产品用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗，拟按照II类器械监管。子目录为09-物理治疗器械，一级产品类别为07-高频治疗设备，二级产品类别为02 射频浅表治疗设备；　　新增面部埋植线品名举例，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为01-整形填充材料。

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