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科伦火力全开！17款1类新药、45个新品亮眼

2023-11-19 医疗医学 ℃

　　日前，科伦药业发布三季度报，公司业绩恢复增长，创新成果逐渐显现。米内网数据显示，目前科伦药业有25款创新药（17款1类新药）处于申请临床及以上阶段，涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗等热门靶点；仿制药聚焦首仿，在审新分类申报品种中有21个暂无仿制药获批，高端三腔袋产品将迎收获期；64个品种过评（26个首家），多个集采品种量额齐飞。　　17款1类新药来袭，进攻生物类似药、高端制剂　　10月30日，科伦药业披露三季度报，2021年前三季度公司实现营业收入126.9亿元，同比增长8.8%；归母净利润8.5亿元，同比增长69.2%；研发费用11.9亿元，同比增长18.97%。　　伴随集采落地，疫情负面影响逐渐消除等，科伦药业输液产品收入恢复强劲增速，近年获批仿制药持续放量。此外，公司研发力度持续加大，创新成果逐渐显现，有望给带来估值和业绩的双提升。　　米内网数据显示，目前科伦药业有25款创新药（不含已上市新药开拓新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中17款为1类新药。　　科伦药业在研的创新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　科伦药业在研创新药以抗药为主，同时覆盖神经系统、抗感染、自身免疫等治疗领域；作用靶点方面，公司布局热门靶点和前沿疗法，包括PD-L1、ADC、JAK、RET、双抗等。　　在抗肿瘤领域，科伦药业有多款1类新药、剂型改良型新药、生物类似药在研。　　4款1类新药步入II期（含I+II期）临床，2款为ADC药物，其中注射用A166靶向HER2，全球同靶点上市药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗（2020年全球销售额17.45亿瑞士法郎），而注射用SKB264靶向TROP2，目前全球尚无同靶点药物获批上市。　　2款生物类似药中，重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液为西妥昔单抗生物类似物，目前正在开展III期临床，这是一款靶向EGFR的IgG1单抗，原研产品2020年全球销售额超过15亿美元。　　2款剂型改良型新药注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液均在开展I期临床。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场规模分别超过35亿元、15亿元。　　在抗感染领域，2款为抗乙肝药物，正在开展I期临床的KL060332胶囊属于乙肝病毒核衣壳组装调节剂，可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖，目前全球尚无同机制药物获批上市；已获批临床的KL210122片为新一代替诺福韦（TFV）前药，靶点成熟，作用机制明确。　　在神经系统领域，KL280006注射液是一款外周K阿片受体激动剂，目前正在开展急性疼痛适应症的II期临床；KL100137脂肪乳注射液属于GABAa受体激动剂，拟用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉镇静等。　　自身免疫性方面，KL130008胶囊是一款JAK抑制剂，类风湿关节炎适应症正在开展II期临床。全球同靶点上市药物包括辉瑞的tofacitinib、Incyte/诺华的ruxolitinib、Incyte/礼来的baricitinib等。　　64个品种过评，多个集采品种量额齐飞 　　近段时间，科伦药业一致性评价迎新进展：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液首家过评，注射用头孢他啶/葡萄糖注射液、钆塞酸二钠注射液获批生产并视同过评，均为国内首家。　　米内网数据显示，目前科伦药业有64个品种通过或视同通过一致性评价，其中26个为首家/独家过评，盐酸伐地那非片、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质注射液等品种为首仿+首家过评。　　以状态开始日期计，科伦药业过评品种数逐年递增，2021年进入爆发期，至今已有33个品种过评；从治疗类别看，64个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（23个品种）、血液和造血系统药物（14个品种）。　　科伦药业已过评品种　　注：带*为首家过评，**为独家过评　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　丰富的过评品种让科伦药业在集采中屡有收获。在已落地执行的五批集采中，公司中选品种数分别为1个、5个、4个、4个、11个。　　多个集采中选品种量、额齐升。如第二批集采中选的氟康唑及甲硝唑，在2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速分别达59.45%、1365.45%；第三批集采中选的托法替布及达泊西汀均为增量品种，其中科伦药业在达泊西汀的市场份额由2019年的0%上涨至2021年H1的58.07%。　　此外，在第四批、第五批集采中，科伦药业也有多个增量品种中选，包括丙泊酚中长链脂肪乳、恩格列净、利奈唑胺、头孢他啶、ω-3鱼油中/长链脂肪乳、中/长链脂肪乳（C8-24）、头孢曲松等，这些品种有望陆续放量，为公司贡献业绩。　　21个品种抢首仿，高端三腔袋产品将迎收获期 　　一致性评价申报方面，目前科伦药业有18个已提交一致性评价补充申请的品种在审，其中15个暂无过评，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸氨溴索氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、甘露醇注射液、复方氯化钠注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品种由公司首家/独家申报。　　新分类申报方面（含申报临床），目前公司有45个品种在审，其中21个在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，16个由科伦首家/独家申报。　　科伦药业已申报且暂无首仿获批的在审品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　5款高端三腔袋产品冲刺国内首款，包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液及ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。目前科伦药业已有4款肠外营养三腔袋产品获批上市，且均为国内首家获批。　　来源：米内网数据库、上市公司公告等　　注：数据统计截至11月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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