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医保准入七大变化！药企必须把握“五年黄金期

2023-11-19 医疗医学 ℃

　　医保的准入门槛已然改变。　　笔者分析发现，医保准入门槛已调整为近五年来获批的创新药和改良药（新增适应症）；五年以前上市的产品想进入医保，只剩下改良药（新增适应症）和国家基药目录两个途径。新药企业想进入医保，应积极把握五年的黄金时期。　　根据国家医保局官网此前发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，共有271个药品通过初步形式审查。　　在通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。这并不是因为2016年以前上市的药品不想申报进入医保，而是医保的准入门槛越来越倾向于近五年获批的新产品。　　01、新增产品进入门槛压缩为三类　　近五年来获批的创新药和改良药（新增适应症），以及最新的基药　　2021年《国家医保药品目录调整工作方案》将医保目录外的产品可进入医保目录的条件分为4类，远远少于2020年的7类。　　2021年医保目录调整方案的4类条件包括：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品和适应症或功能主治发生重大变化的药品；与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。　　但实际上，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药并没有产品通过形式审查。这意味着新增产品进入的门槛已经被压缩为三类：近五年来获批的创新药和改良药（新增适应症），以及最新的基药。　　02、鼓励清单进医保准入捷径被堵　　首仿药凭借鼓励目录以国内已上市原研适应症进医保的准入路径被堵死　　2020年《国家医保药品目录调整工作方案》的鼓励清单（纳入《第一批鼓励仿制药品目录》、《首批鼓励研发申报药品清单》、《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》、国家组织药品集中中选药品等）条件在2021年被删除，这意味着，原研药已在国内上市但没有进入医保的通用名产品，首仿药想凭借鼓励目录以原研药已上市的适应症进入医保目录的准入路径已经被堵死。原研药未上市的首仿药预计未来可以以“国家药监部门批准上市的新通用名药品”为由进入医保审查目录。　　03、临床必需的境外新药不再被鼓励　　临床急需境外新药名单通常涉及的昂贵孤儿药，需考虑其他救济方式　　值得注意的是，2020年鼓励清单中的临床急需境外新药名单不再作为2021年医保目录调整的条件。这有可能是因为纳入临床急需境外新药名单的产品通常是价格非常高昂的孤儿药，“保基本”的医保基金无力支付。　　对于这些药品，如何减轻患者的经济压力，需要考虑别的救济方式去解决。而且，这些药品通常属于“经国家药监部门批准上市的新通用名药品”，没必要再单列条件。　　04、省增补目录产品调入医保机会渺茫　　进医保的机会只剩“适应症或功能主治发生重大变化”和纳入基药目录　　按《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2019〕46号）的通知，各地应严格执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。　　2020年的国家医保药品目录调整曾给省增补目录产品一次机会，“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品”有机会进入国家医保目录。这是2020年最多产品进入通过形式审查的申报药品名单的分类，合计共有493个，但进入医保目录的成功率却很低，仅22个（即8%）产品最终成为医保目录产品。　　2021年没有再给这些省增补医保目录产品调进国家医保的机会。2022年是最后一年清退，更不可能给省增补医保目录产品调进国家医保的机会。　　未进入医保名单的471个省增补医保产品，未来进入医保的机会只剩下“适应症或功能主治发生重大变化的药品”和“纳入《国家基本药物目录》”。471个省增补医保产品中唯一一个产品进入2021年国家医保药品目录调整的匹多莫德口服溶液就是以“适应症或功能主治发生重大变化的药品” 理由通过审查。　　05、进入基药目录未必获医保“入场券” 　　进入基药目录或能拿到医保目录预备门槛，但并非必进门槛　　2021年以《国家基本药物目录》为理由进入审查目录的6个产品（胞磷胆碱钠氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、复合磷酸氢钾注射液、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液和唐草片）都进入过2020年医保审查目录，但2020年都没能进入正式医保目录。由于是基药目录产品，2021年继续进入医保审查目录。由此可见，进入基药目录或许能拿到医保目录的预备门槛，但并不是必进门槛。　　鉴于未来进入医保目录的方式越来越少，预计不少上市多年的非医保产品会期望通过进入基药目录获得进入医保目录的机会。　　06、独家中成药可考虑增加新适应症进医保　　未来更多药企在充分评估转化医学可行性后采取真实世界数据注册中成药新适应症　　共有13个产品是以“2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品”。　　通常新增适应症是由原研药启动的。没有原研药上市的仿制药增加新适应症后，集采分组还是与没有增加的分在一组，例如布洛芬注射液。因此，投入做新适应症的企业未必能在集采中获益，预计未来仿制药企业不一定愿意投入新适应症。原研药如果不想引进国外的适应症，那么对应的适应症很有可能最多在临床上超适应症使用，但该适应症不被医保报销。　　而对于未进入医保的已上市多年的独家中成药而言，未来欲进入医保可考虑增加新适应症路径。而这将推动更多药企在充分评估转化医学可行性后采取真实世界数据去注册中成药的新适应症。　　07、药物经济学不是进入医保的“敲门砖” 　　上市多年药物只做药物经济学进医保的路径，今后变得复杂　　过去，药物经济学是国内企业申请进入医保的“敲门砖”。而从2021年《国家医保目录调整工作方案》来看，药物经济学已不能作为进入医保目录的条件，但会在申报和专家审评等环节成为关键依据。这意味着企业在开发适应症的同时，也要将配套的药物经济学研究透，这实际上就是改良药（增加新适应症）临床需求的立项依据。　　如果企业不开发新适应症就想进入医保目录，就只能寄望于其药物经济学研究的数据能被基药目录认可。该药品先进入基药目录再申请进入医保目录。　　展望>>> 　　2021年《国家医保药品目录调整工作方案》调整了医保目录的准入。从结果导向来看，医保部门在鼓励创新。新药企业要珍惜5年的窗口期。欲并购非医保沉睡产品批文的企业，要慎重考虑产品转化新临床适应症的可行性。

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